Enregistrement / Gestion du cycle de vie

Par sa connaissance de la réglementation et des exigences des Autorités de Santé, BlueReg vous accompagne dans tous les processus réglementaires pour développer votre activité en France en s’adaptant à vos besoins :

  • Conseil, stratégie et analyse de la réglementation
  • Rédaction / Soumission de dossiers de nouvelle demande d’AMM ou de renouvellement

Nos équipes peuvent vous supporter pour atteindre vos objectifs dans tous les types d’activités post-AMM de vos médicaments, enregistrés en France

 

Rédaction / Soumission de dossiers

  • Variations et DMI (demande de modification de l’information)
  • Changement de titulaire, d’exploitant
  • Dossiers de signalement d’usage non conforme
  • Dossier de switch OTC, libre accès
  • Mise en conformité de la documentation pharmaceutique et clinique: analyse des écarts entre les documents pharmaceutiques ou cliniques approuvées et les documents de référence, mise en place d’une stratégie adaptée pour mettre à jour le dossier d’AMM.
  • Interactions avec les Autorités Françaises
  • Accompagnement pour la mise sur le marché (demande de BlueBox, déclaration de commercialisation…)
  • Revue d’articles de conditionnements
  • Gestion réglementaire de portefeuilles d’AMM pour le compte d’un client

BlueReg soutient diverses entreprises, en France, dans leurs activités post-AMM notamment les entreprises pharmaceutiques qui souhaitent externaliser leurs activités post-AMM pour concentrer leurs ressources internes sur des projets de développement ou celles qui n’ont pas d’expertise réglementaire en interne.