Enregistrement / Gestion du cycle de vie

Par sa connaissance de la réglementation et des exigences des Autorités de Santé, BlueReg vous accompagne dans tous les processus réglementaires pour développer votre activité en France en s’adaptant à vos besoins :

 

  • Conseil, stratégie et analyse de la réglementation
  • Rédaction / Soumission de dossiers de nouvelle demande d’AMM ou de renouvellement

Nos équipes peuvent vous aider pour atteindre vos objectifs dans tous les types d’activités post-AMM de vos médicaments, enregistrés en France

  • Rédaction / Soumission de dossiers
  • Variations et DMI (demande de modification de l’information)
  • Changement de titulaire, d’exploitant
  • Dossiers de signalement d’usage non conforme
  • Dossier de switch OTC, libre accès
  • Mise en conformité de la documentation pharmaceutique et clinique: analyse des écarts entre les documents pharmaceutiques ou cliniques approuvées et les documents de référence, mise en place d’une stratégie adaptée pour mettre à jour le dossier d’AMM.

  • Interactions avec les Autorités Françaises
  • Accompagnement pour la mise sur le marché (demande de BlueBox, déclaration de commercialisation…
  • Revue d’articles de conditionnements
  • Gestion réglementaire de portefeuilles d’AMM pour le compte d’un client

 

BlueReg soutient diverses entreprises, en France, dans leurs activités post-AMM notamment les entreprises pharmaceutiques qui souhaitent externaliser leurs activités post-AMM pour concentrer leurs ressources internes sur des projets de développement ou celles qui n’ont pas d’expertise réglementaire en interne.

Expertise associée

Qualité / Audits

BlueReg peut vous fournir un service complet d’audit et vous accompagne dans la préparation de vos inspections.

Expertise associée

Conformité matériel promotionnel

BlueReg peut vous accompagner pour du conseil ou de la gestion opérationnelle afin de garantir la conformité de toutes vos opérations avec les exigences qui s’appliquent en France

Expertise associée

Compliance

BlueReg peut vous accompagner pour du conseil ou de la gestion opérationnelle afin de garantir la conformité de toutes vos opérations avec les exigences qui s’appliquent en France

Expertise associée

Affaires économiques

BlueReg et son équipe d’experts en Affaires économiques accompagnent les industriels de le santé dans le process de remboursement des médicaments et des dispositifs médicaux en France. 

Expertise associée

Traitement des cas de Pharmacovigilance

Bluereg vous propose la prise en charge totale ou partielle du traitement de vos cas de Pharmacovigilance dans le cadre des ATU, des essais cliniques ou en post-AMM.

Expertise associée

Autorisation d'accès précoce

Vous souhaitez atteindre le marché plus rapidement ? Vous pouvez compter sur l’expérience et l’expertise de nos consultants pour vous conseiller et mettre en œuvre efficacement vos projets ATU (nominatifs et de cohorte).


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