Enregistrement de médicaments

BlueReg peut vous accompagner tout au long des processus d’enregistrement de vos produits de santé en Europe, aux Etats-Unis, ainsi que dans les régions ICH (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceutcals for Human Use) et non-ICH.

 

Nos consultants expérimentés vous aident à développer la stratégie d’enregistrement la plus appropriée, selon le type de produit et la zone géographique considérée, et à préparer un dossier d’enregistrement adapté aux requis locaux.

Les affaires réglementaires

Notre équipe spécialisée en affaires réglementaires possède une expertise des produits de santé, et des procédures d’enregistrement, en Europe et dans le monde.

 

BlueReg peut vous accompagner pour toutes les étapes (étapes de pré-soumission, soumission, support dans les étapes de validation du dossier, réponses aux questions des Autorités), puis, une fois les enregistrements obtenus dans les démarches réglementaires spécifiques locales.

Nos experts

Expertise associée

Gestion du cycle de vie

Considérant l’expérience que nous avons des différentes gestions du cycle de vie, nous pouvons vous conseiller sur la meilleure approche en nous basant sur notre expérience et nos connaissances afin de mettre en place l’infrastructure et les organisations nécessaires pour faire face à l’ensemble de l’activité de commercialisation.

Expertise associée

Qualité / Audits

BlueReg peut vous fournir un service complet d’audit et vous accompagne dans la préparation de vos inspections.

Expertise associée

Publicité & Revue de Matériel Promotionnel

BlueReg est reconnu pour la revue des documents publicitaires et promotionnels pendant et après la phase de lancement sur le marché. Nous mettons à votre disposition des experts dans leur domaine ayant une connaissance de la réglementation locale et sachant gérer l’activité dans la langue locale et dans les systèmes clients.

Expertise associée

Compliance

BlueReg peut vous accompagner pour du conseil ou de la gestion opérationnelle afin de garantir la conformité de toutes vos opérations avec les exigences qui s’appliquent en France

Expertise associée

Affaires économiques

BlueReg et son équipe d’experts en Affaires économiques accompagnent les industriels de le santé dans le process de remboursement des médicaments et des dispositifs médicaux en France. 

Expertise associée

Traitement des cas de Pharmacovigilance

Bluereg vous propose la prise en charge totale ou partielle du traitement de vos cas de Pharmacovigilance dans le cadre des ATU, des essais cliniques ou en post-AMM.

Expertise associée

Autorisation d'accès précoce

Vous souhaitez atteindre le marché plus rapidement ? Vous pouvez compter sur l’expérience et l’expertise de nos consultants pour vous conseiller et mettre en œuvre efficacement vos projets ATU (nominatifs et de cohorte).

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