Gestion du cycle de vie

Le marché mondial présente une variété de défis, allant des nombreuses langues de travail officielles aux systèmes et exigences réglementaires variés et complexes. Grâce aux connaissances et à l’expertise de nos équipes d’experts en réglementation, nous pouvons planifier, mettre en œuvre et superviser l’activité de post-approbation de votre produit.

 

S’engager avec BlueReg

Nous gérons généralement toute cette activité par l’intermédiaire de notre plateforme d’externalisation des services réglementaires post-autorisation “OPPARS”. Cette plateforme permet à nos clients de bénéficier d’une montée en puissance rapide de leur compétences et capacités et ce, quel que soit le marché sur lequel ils se trouvent.

 

 

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Cette offre de conseil en gestion s’appuie sur des années d’expérience dans l’industrie pharmaceutique.

Gestion du cycle de vie, nos services :

Les clients s’appuient sur notre veille réglementaire (BlueReg Watch) ainsi que sur l’expérience et l’expertise de nos consultants pour la réussite de leur projet. Nous pouvons vous fournir une planification de projet de A à Z pour vous guider dans la phase de post-autorisation et au-delà. Voici quelques-uns des services que nous proposons :

 

  • Toutes les étapes de modifications (administratives, safety, CMC, etc.), le renouvellement, les transferts de licence, la gestion des engagements post-approbation
  • Conseils sur la classification des variations et les exigences locales telles que les procédures de grouping / super grouping européennes et de worksharing

 

  • Les conseils sur le lifecycle management aux États-Unis comprennent des examens annuels des produits et des modifications
  • CMC et conformité en matière de sécurité : analyse des écarts entre les parties pharmaceutiques ou cliniques approuvées et les documents de référence et mise en place de la stratégie appropriée pour améliorer la partie correspondante du dossier
  • Conseils sur les extensions de gamme, les changements de classification juridique, l’information du fichier de consentement, …
  • Support aux procédures de referral 
  • Support à la mise à jour de l’information produit (incluant les traductions)  
  • Support à la préparation des lancement locaux