Plans d’investigation pédiatrique (PIP)

Un plan d’investigation pédiatrique (PIP) ou un plan d’étude pédiatrique (PSP) est un plan de développement destiné à soutenir l’autorisation d’un médicament pour enfants en garantissant que les données sont obtenues par des études sur la population pédiatrique.

 

Pendant le processus de développement d’un médicament, un plan d’investigation pédiatrique doit être déposé auprès de certaines agences réglementaires (ex: EMA, FDA). Les PIP sont des documents comportant des sections administratives médicales, dérogation de développement pédiatrique ou report par lequel le laboratoire décrit l’ensemble des mesures qu’il compte réaliser pour le développement des produits destinés à la population pédiatrique.

 

Nos consultants vous conseillent sur le contenu du PIP, l’opportunité d’un report ou d’une dérogation. Ils peuvent également vous proposer un service complet de rédaction de votre PIP, ainsi que toute modification de celui-ci tout au long du cycle de vie du produit, aussi bien dans l’Union européenne qu’aux États-Unis.

Europe

En Europe, les PIP sont décrits dans le règlement (CE) n° 1902/2006 qui est entré en vigueur dans l’UE le 26 janvier 2007. Ce règlement pédiatrique a mis en place le PIP qui doit être approuvé par un nouveau comité d’experts (le Comité pédiatrique [PDCO]) ; il réglemente également un système d’obligations et de récompenses et différentes mesures de transparence/information. Les objectifs sont d’améliorer et de mieux protéger la santé des enfants grâce à une recherche éthique et de haute qualité, en augmentant la disponibilité de médicaments autorisés de manière appropriée pour les enfants ; des informations spécifiques sur l’utilisation des médicaments dans la population pédiatrique.

États-Unis

Aux États-Unis, le Best Pharmaceuticals for Children Act (BPCA) et le Pediatric Research Equity Act ( PREA) sont à la base du cadre juridique pédiatrique américain. Le comité d’examen pédiatrique (PeRC) a été créé par la législation pour mener les activités décrites dans le cadre du PREA et du BPCA. Le but ultime du PREA et du BPCA est de développer un nouvel étiquetage pédiatrique afin d’encourager l’utilisation appropriée des médicaments pour traiter les patients pédiatriques. Les grandes lignes des études pédiatriques que le demandeur prévoit de mener seront compilées dans le plan d’études pédiatriques (PSP).

Comment BlueReg peut soutenir votre stratégie et développement PIP/PSP

Nos consultants peuvent vous conseiller dans toutes les étapes de la préparation et de la conception de votre PIP/PSP:

 

  • Évaluer la bonne stratégie concernant le scope et le calendrier du PIP/PSP pour atteindre vos objectifs
  • Convenir de la bonne condition et des indications à étudier grâce à une approche systémique et une méthodologie rigoureuse
  • Pour tous les sous-ensembles d’âge, évaluer si une dérogation et/ou des options de report peuvent être envisagées sur la base des données disponibles et proposer une atténuation des risques
  • Interagir avec les agences en cas d’avis scientifique pédiatrique, de réunion de pré-soumission et tout au long de la procédure PIP.
  • Rédiger les documents correspondants : dossiers d’information, diapositives, plans pédiatriques et synopsis ou justifications correspondants pour les renonciations ou les reports

 

 

 

 

  • Rédiger les documents correspondants : dossiers d’information, diapositives, plans pédiatriques et synopsis ou justifications correspondants pour les renonciations ou les reports

 

Nos consultants vous assisteront également pour toute modification du PIP dans vos développements pédiatriques tout au long du cycle de vie du produit dans l’UE ou aux États-Unis, de la procédure de vérification de la conformité ou de la préparation et de la présentation du rapport annuel de report.

 

Les consultants BlueReg ont acquis une longue expérience au cours de ces dernières années en accompagnant nos clients dans toutes les étapes clés du développement pédiatrique.

 

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