Brexit

Le Royaume-Uni a officiellement quitté l’Union européenne (UE) le 31 janvier 2020.  Une période de transition a débuté le 1er février 2020, qui doit se terminer le 31 décembre 2020. 

 

Pendant la période de transition, la législation pharmaceutique de l’UE, telle qu’elle est définie dans ‘Acquis Communautaire’ reste applicable au Royaume-Uni

 

 

MHRA

Au fur et à mesure de l’avancement des négociations sur le retrait du Royaume-Uni, la MHRA publiera des informations actualisées sur la manière dont elle réglementera et sur les mesures à prendre pour les autorisations existantes, les procédures en cours, les essais cliniques, etc. 

Pour être ajouté à la liste BlueReg pour avoir des notifications concernant les directives Brexit de la MHRA au fur et à mesure de leur publication, veuillez nous contacter ci-dessous.

EMA

Les directives concernant les procédures centralisées et les conséquences de Brexit sont tenues à jour par l’EMA et la Commission européenne et peuvent être consultées ici :

https://www.ema.europa.eu/en/about-us/brexit-uk-withdrawal-eu/brexit-related-guidance-companies

Médicaments à usage humain approuvés par le biais de la MRP/DCP et approuvés au niveau national par l'UE

Comme la législation pharmaceutique de l’UE reste valable pour le Royaume-Uni pendant la période de transition, les sociétés pharmaceutiques peuvent continuer à y exercer leurs activités jusqu’au 31 décembre 2020.  Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché, les personnes qualifiées pour la pharmacovigilance (QPPV) et les fichiers maîtres des systèmes de pharmacovigilance (PSMFs), ainsi que les sites de fabrication, de contrôle de la qualité, de tests et de libération des lots peuvent être basés au Royaume-Uni jusqu’à la fin de 2020.

BlueReg est disponible afin de vous aider à planifier et à soumettre les modifications nécessaires pour vos médicaments autorisés avant la fin de la période de transition afin de se conformer à la législation européenne. 

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