Brexit

Le Royaume-Uni a officiellement quitté l’Union européenne (UE) le 31 janvier 2020.  Une période de transition a débuté le 1er février 2020, qui doit se terminer le 31 décembre 2020. 

 

Pendant la période de transition, la législation pharmaceutique de l’UE, telle qu’elle est définie dans ‘Acquis Communautaire’ reste applicable au Royaume-Uni

 

 

MHRA

Au fur et à mesure de l’avancement des négociations sur le retrait du Royaume-Uni, la MHRA publiera des informations actualisées sur la manière dont elle réglementera et sur les mesures à prendre pour les autorisations existantes, les procédures en cours, les essais cliniques, etc. 

Pour être ajouté à la liste BlueReg pour avoir des notifications concernant les directives Brexit de la MHRA au fur et à mesure de leur publication, veuillez nous contacter ci-dessous.

EMA

Les directives concernant les procédures centralisées et les conséquences de Brexit sont tenues à jour par l’EMA et la Commission européenne et peuvent être consultées ici :

https://www.ema.europa.eu/en/about-us/brexit-uk-withdrawal-eu/brexit-related-guidance-companies

Médicaments à usage humain approuvés par le biais de la MRP/DCP et approuvés au niveau national par l'UE

Comme la législation pharmaceutique de l’UE reste valable pour le Royaume-Uni pendant la période de transition, les sociétés pharmaceutiques peuvent continuer à y exercer leurs activités jusqu’au 31 décembre 2020.  Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché, les personnes qualifiées pour la pharmacovigilance (QPPV) et les fichiers maîtres des systèmes de pharmacovigilance (PSMFs), ainsi que les sites de fabrication, de contrôle de la qualité, de tests et de libération des lots peuvent être basés au Royaume-Uni jusqu’à la fin de 2020.

BlueReg est disponible afin de vous aider à planifier et à soumettre les modifications nécessaires pour vos médicaments autorisés avant la fin de la période de transition afin de se conformer à la législation européenne. 

Nos experts

Expertise associée

Conformité matériel promotionnel

BlueReg peut vous accompagner pour du conseil ou de la gestion opérationnelle afin de garantir la conformité de toutes vos opérations avec les exigences qui s’appliquent en France

Expertise associée

Compliance

BlueReg peut vous accompagner pour du conseil ou de la gestion opérationnelle afin de garantir la conformité de toutes vos opérations avec les exigences qui s’appliquent en France

Expertise associée

Exploitant

PharmaBlue, une société BlueReg, est un partenaire “Exploitant” des entreprises pharmaceutiques pour la commercialisation en France de leurs médicaments ayant obtenu une autorisation temporaire d’utilisation (ATU) ou une autorisation de mise sur le marché (AMM)

Expertise associée

Gestion du cycle de vie

Considérant l’expérience que nous avons des différentes gestions du cycle de vie, nous pouvons vous conseiller sur la meilleure approche en nous basant sur notre expérience et nos connaissances afin de mettre en place l’infrastructure et les organisations nécessaires pour faire face à l’ensemble de l’activité de commercialisation.

Expertise associée

Europe

Nos consultants ont une expérience variée allant de la stratégie réglementaire à l’exécution opérationnelle proposant une solution complète de gestion de projet en Europe.

Expertise associée

Globale

En plus de nos bureaux en France, au Royaume-Uni, aux Pays-Bas et aux US, nous disposons d’un réseau de partenaires dans le monde entier. Tous nos partenaires sont hautement qualifiés et possèdent une expertise pertinente aux marchés ciblés.

Expertise associée

Royaume uni

Nos consultants basés au Royaume-Uni peuvent vous apporter leur support et leurs conseils pour toutes les étapes de votre projet. 

Expertise associée

Services France

Notre équipe France travaille avec de nombreux clients, des start-ups, biotechs aux grandes entreprises pharmaceutiques à la recherche d’une expertise locale ou de services spécifiques pour la France. L’équipe a une grande notoriété en France et excelle dans la réalisation de tous les projets, du plus simple au plus complexe.

Expertise associée

Brexit

BlueReg aide les entreprises à planifier et à soumettre toute modification nécessaire à leurs médicaments autorisésavant la fin de la période de transition afin de se conformer à la législation européenne

Expertise associée

Enregistrement de produits de santé

BlueReg peut être votre partenaire privilégié pour accompagner l’enregistrement de votre médicament en Europe, aux États-Unis ou dans les “export countries”.

Expertise associée

Autorisation d'accès précoce

Vous souhaitez atteindre le marché plus rapidement ? Vous pouvez compter sur l’expérience et l’expertise de nos consultants pour vous conseiller et mettre en œuvre efficacement vos projets ATU (nominatifs et de cohorte).

Expertise associée

Traitement des cas de Pharmacovigilance

Bluereg vous propose la prise en charge totale ou partielle du traitement de vos cas de Pharmacovigilance dans le cadre des ATU, des essais cliniques ou en post-AMM.

Expertise associée

Affaires économiques

BlueReg et son équipe d’experts en Affaires économiques accompagnent les industriels de le santé dans le process de remboursement des médicaments et des dispositifs médicaux en France. 

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