Activité de lancement

BlueReg est reconnu pour son soutien apporté aux entreprises lors de l’enregistrement des produits de santé mais aussi pendant la phase de lancement. Il existe des étapes spécifiques nécessaires pour passer d’un dossier d’enregistrement à un produit de santé tangible qui nécessitera approvisionnement et distribution. Bien souvent, nos clients doivent passer d’une organisation de R&D à une organisation commerciale.

 

Un certain nombre d’activités se déroulent en parallèle pendant la phase de lancement, notamment la gestion de l’étiquetage, les mises à jour des dossiers, les modifications urgentes après approbation ou les dossiers d’enregistrements déposés sur d’autres marchés, ainsi que la fixation des prix et du taux de remboursement. La coordination de ces activités nécessite de l’expérience et de l’organisation. Nos consultants, au cours de leurs expériences professionnelles, ont déjà réalisé ces activités, soit au sein des entreprises pharmaceutiques, soit maintenant en accompagnant nos clients.

 

Pour réaliser un lancement, il faut un plan de lancement structuré, l’implication de l’ensemble des acteurs et la main-d’œuvre nécessaire pour exécuter les différentes tâches. Nous pouvons vous aider, car nous avons aquis une expertise issues de nombreuses années d’accompagnement.

Nos clients nous recommandent à leurs pairs dans l’industrie pharmaceutique.

LABO

 

BlueReg regulatory consultancy in Registration

S’engager avec BlueReg

En tant que société de services d’externalisation et de conseil, BlueReg est le partenaire stratégique pour atteindre ses objectifs en matière de revue et de validation du matériel promotionnel des médicaments et des dispositifs médicaux à l’échelle mondiale.

 

Nous fournissons une large gamme de services liée à la revue du matériel promotionnel pour les congrès internationaux en conformité avec la réglementation locale. Ces solutions adaptables allant d’un ensemble de services tout compris à un soutien réglementaire et technique ad hoc adapté. Notre objectif est d’explorer des approches innovantes et de vous fournir des conseils pertinents afin de maintenir votre compétitivité dans un environnement réglementaire complexe et changeant.

 

Nous gérons l’activité en fonction des exigences du marché local partout dans le monde.

Nos services de lancement :

Les clients s’appuient sur notre veille réglementaire (BlueReg Watch) ainsi que sur l’expérience et l’expertise de nos consultants pour la réussite de leur projet. Nous pouvons vous fournir une planification de projet de A à Z pour vous guider depuis la stratégie d’enregistrement jusqu’à l’autorisation de mise sur le marché et au-delà. Voici quelques-uns des services que nous proposons :

 

  • Revue réglementaire, médicale et juridique et validation de matériel promotionnel au niveau mondial et local :
  • Assurer une coordination mondiale complète avec un chef de projet comme point de contact central
  • Rédiger, examiner et réviser les documents relatifs à la qualité au niveau mondial ou local (SOP, formulaires de validation, mode opératoire…)
  • Fournir des conseils sur le flux de validation, par le choix, la configuration et la mise en œuvre d’un logiciel adapté, ainsi que par la rédaction et la révision des procédures opérationnelles standard (SOP) correspondantes

 

  • Write, review and revise quality package documents at global or local level (SOP, validation forms, working instructions…)
  • Provide advice on the validation workflow, through the choice, configuration and implementation of an adapted software along with the writing and review of related SOPs
  • Provide training on promotional material review and validation requirements (e.g. for global or local requirements)