Enregistrement International

BlueReg est votre partenaire stratégique pour atteindre vos objectifs d’enregistrement de produits de santé dans le monde entier grâce à sa plateforme d’externalisation. BlueReg offre des services de support réglementaire dans toutes les régions du monde, en s’appuyant sur l’expertise de ses consultants et de ses partenaires internationaux qualifiés.

 

 

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Le dossier d'enregistrement

BlueReg soutiendra le déploiement de vos enregistrements dans les régions ICH (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) et non-ICH. Nous fournissons des plateformes opérationnelles flexibles pour répondre aux besoins de votre entreprise pour tous les types de produits de santé.

 

Une fois le produit de santé approuvé pour un marché local, les étapes liées à la gestion du cycle de vie (lifecycle management) et au maintien de la conformité du dossier aux requis locaux doivent être prises en charge. Sans une approche coordonnée de l’implémentation des changements post-enregistrement (par exemple, l’étiquetage ou la CMC), la conformité du dossier d’enregistrement peut rapidement compromettre la position commerciale de nos clients.

S’engager avec BlueReg

La capacité de mettre à disposition à nos client une présence locale qui adapte la stratégie globale du programme d’enregistrement est un atout majeur. Beaucoup de nos clients ne disposent pas de ce niveau d’infrastructure et se tournent donc vers BlueReg pour leur fournir ce soutien. Cette présence locale permet de fournir des informations réglementaires actualisées pour les exigences de soumission, pour soutenir le processus d’enregistrement lui-même et pour aider à la préparation de l’étiquetage local et du matériel promotionnel, le cas échéant.

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Nos services d’enregistrement internationaux

Nos clients s’appuient sur notre veille réglementaire ainsi que sur l’expérience et l’expertise de nos consultants pour la réussite de leur projet. Nous pouvons vous fournir une planification de projet de A à Z pour vous guider depuis la stratégie d’enregistrement jusqu’à l’autorisation de mise sur le marché et au-delà. Voici quelques-uns des services que nous proposons :

  • AMM pour l’Australie et la Nouvelle-Zélande
  • Dossiers pour les pays émergents (LATAM – Amérique latine, MENA – Moyen-Orient et Afrique du Nord, APAC – Asie-Pacifique, ASEAN – Association des nations de l’Asie du Sud-Est, SA-SSA – Agence de sécurité sociale d’Afrique du Sud et CEI – Communauté des nations indépendantes)
  • Stratégie d’enregistrement mondial dans les principaux territoires ICH ou “export countries” avec les autorités sanitaires en direct comme l’Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA), la Therapeutic Goods Administration (TGA), Medsafe, l’Autorité sud-africaine de réglementation des produits de santé (SAHPRA) [anciennement appelée MCC], Ministère de la santé de Russie, Amérique latine (LATAM), Moyen-Orient et Afrique du Nord (MENA), Asie Pacifique (APAC), Association des nations de l’Asie du Sud-Est (ASEAN), Communauté des États indépendants (CEI) et Organisation mondiale de la santé (OMS).

 

  • Préparation et gestion du dossier global (abrégé) à partir des enregistrements de base aux États-Unis ou en Europe
  • Enregistrement international et “export countries” partout dans le monde
  • Support à la rédaction des documents du module 1, y compris l’élaboration du RCP, le plan de gestion des risques et l’évaluation des risques environnementaux si requis 
  • Exigences nationales pour la soumission locale, y compris des conseils sur la rédaction de dossiers complets pour les enregistrements internationaux
  • Préparation de l’étiquetage ; résumé des caractéristiques du produit (RCP), notices d’information pour le patient, étiquetage 
  • Demandes de noms de produits
  • Intégration complète de nos consultants au sein des équipes de projet globales pour les nouvelles indications, les extensions de ligne
  • Conseils sur la stratégie d’enregistrement : base légale et choix de la voie d’enregistrement.
  • eCTD, publishing dans tous les formats.