Nos Services "Exploitant"

PharmaBlue est un partenaire « Exploitant » des entreprises pharmaceutiques pour la commercialisation en France de leurs médicaments ayant obtenu une autorisation temporaire d’utilisation (ATU) ou une autorisation de mise sur le marché (AMM).

 

PharmaBlue est titulaire d’une licence « Etablissement Pharmaceutique Exploitant » de l’ANSM et à ce titre peut prendre en charge l’organisation et la supervision de la distribution en France des produits pharmaceutiques, y compris la publicité, l’information, la pharmacovigilance, le suivi des lots et, le cas échéant, les opérations de retrait de lots.

Notre offre de services Exploitant couvre les domaines suivants :

  • Qualité, incluant (artwork/conditionnement/packaging), réclamations sur les produits, APR, suivi des stocks
  • Distribution
  • Informations médicales, traitement des demandes 24 heures sur 24 et 7 jours sur 7, réponse aux questions des professionnels de santé et des patients, gestion des mises à jour du RCP

 

 

 

  • Pharmacovigilance, y compris QPPV, gestion de PV locale, rapports périodiques de sécurité (PBRER)
  • Activités de publicité et de promotion, y compris la revue et l’approbation des matériels promotionnels et l’interaction avec les visiteurs médicaux

PharmaBlue, un service intégré au sein du groupe BlueReg, est partenaire « Exploitant » des entreprises pharmaceutiques innovantes pour la commercialisation en France de leurs médicaments.

Les différents statuts

À propos du statut d'exploitant

Le cadre juridique entourant les médicaments en Europe est décrit dans la directive européenne 2001/83/CE du 6 novembre 2001.

 

Au niveau européen, il existe trois partie prenantes distinctes :

 

  • le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché : responsable de la commercialisation du produit, de la pharmacovigilance, de la publicité,  l’information, du suivi des lots et, le cas échéant, des rappels.

 

  • le fabricant, avec l’autorisation accordée par l’État membre dans lequel sont effectuées les opérations de fabrication sous sa responsabilité.

 

  • le distributeur, responsable des opérations de distribution en gros.

 

En ce qui concerne les distributeurs en gros, la France a créé deux catégories dont une catégorie « Exploitant », un statut entraînant des obligations spécifiques (plus de détails ci-dessous concernant ces obligations). Selon le cadre juridique français, un opérateur qui souhaite commercialiser un médicament depuis et sur le territoire français doit posséder un statut d’Exploitant ou s’associer à un Exploitant. L’Exploitant est un établissement pharmaceutique autorisé et régulièrement inspecté par l’ANSM.

 

Le statut d’Exploitant est un statut pharmaceutique qui s’applique aux opérations commerciales de médicaments en France (art. R5124-2). En charge de la mise sur le marché du médicament en France, l’exploitant doit s’assurer que toutes les activités pharmaceutiques liées aux produits dont il a la charge sont réalisées conformément aux exigences en vigueur. 

 

À propos du “Pharmacien Responsable”

  • La loi française place la responsabilité pharmaceutique entre les mains d’une personne désignée, le Pharmacien Responsable (PR).

 

  • Ce statut est spécifique à la France et découle directement du monopole pharmaceutique.

 

  • La présence d’un PR est requise dans toutes les entreprises pharmaceutiques en France, quelles que soient leurs activités.

 

  • La notion de responsabilité est très importante et il est primordial qu’elle soit visible dans l’organigramme de l’entreprise avec mention des liens hiérarchiques et des délégations : Pharmacien responsable, Pharmacien responsable intérimaire (PRI) en l’absence du PR, Pharmaciens adjoints et Délégués. C’est sa responsabilité (civile et pénale) qui est engagée en tant que garant de la qualité du médicament et de la sécurité des patients.

 

  • Ce rôle est défini à l’article R.5124-36 du Code de la santé publique, comme :
    • Le PR organise et supervise toutes les opérations pharmaceutiques de l’entreprise ou de l’organisme, notamment la fabrication, la publicité, l’information, la pharmacovigilance, la traçabilité et le rappel des lots, la distribution, l’importation et l’exportation des médicaments, objets ou articles connexes ainsi que les opérations de stockage correspondantes […] ».
    • Les responsabilités du PR sont plus larges que celles de la « qualified person » définie au niveau européen.
    • Le PR organise et supervise toutes les activités pharmaceutiques. Sa position unique dans l’entreprise en fait l’interlocuteur privilégié des autorités de santé. Il est un cadre supérieur de la société avec un statut de directeur général (art. R.5124-34 et art. R.5124-36), exerçant personnellement sa profession (art. L 5124-2) et dispose d’une expérience appropriée (art. R.5124-16).

 

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