Développement de produits CMC

BlueReg peut vous accompagner dans le développement de votre produit fini et ainsi définir les étapes clés du plan de développement en tenant compte de vos demandes et des exigences réglementaires tout en assurant la conformité de la qualité.

 

BlueReg dispose d’une équipe dédiée de consultants CMC ayant une expertise significative dans tous les domaines du développement CMC.  Nous disposons d’une expertise dans tous les types de principes pharmaceutiques actifs (chimiques, biologiques et végétaux), le développement de produits pharmaceutiques, la gestion de projets et la prise de décisions pour stimuler les investissements. Nos experts peuvent vous conseiller sur la stratégie de développement pharmaceutique et superviser l’ensemble du processus de développement du produit afin de s’assurer que les étapes clés du développement sont franchies avec succès.

Depuis les premières phases de développement jusqu’à l’enregistrement, nous assurons la conformité de vos projets avec la réglementation CMC afin de répondre aux exigences et aux attentes des organismes de réglementation.

Nos services de conseil:

  • Elaboration de la stratégie en développement pharmaceutique et en gestion du cycle de vie au niveau mondial
  • Expertise dans tous les types d’API (chimiques, biologiques, herbals) – Développement d’ASMF, DMF, CEP – Développement de monographies USP / EP
  • Gestion de projet : coordination de toutes les activités de développement pharmaceutique allant de la sélection d’API au développement de produits, en passant par les fournitures cliniques, le transfert au CMO jusqu’à l’enregistrement et au déploiement géographique, Identification, sélection et coordination des prestataires CMOs et CROs.

 

  • Due diligence, gap analysis et revues d’experts
  • Pilotage des étapes de développement de médicaments :
    • Formulation (préformulation, formulation, brevetabilité), industrialisation (transposition d’échelle, validation, stratégie de fabrication)
    • Développement analytique (développement, validations et transferts, analyse des écarts, spécifications)
    • Études de stabilité (conception, analyse de tendance, définition de la durée de conservation)

Nos experts

Comment les tests d’anticorps peuvent-ils nous aider à combattre le COVID-19?

La demande de tests d’anticorps est sans cesse croissante  et la frénésie médiatique qui entoure...

En savoir plus

Évaluation du risque de présence d’impuretés nitrosamines – Etes-vous prêts à remplir vos obligations légales en tant que titulaire d’AMM avant le 26 mars 2020 ?

En juin 2018, les autorités européennes ont été informées de la présence d’une nitrosamine dans...

En savoir plus

CPHI Worldwide à Francfort

L’équipe BlueReg participera au CPHI Worldwide qui se déroulera à Francfort du 5 au 7...

En savoir plus