Program Management

BlueReg a développé une méthodologie unique pour soutenir vos projets lorsqu’une externalisation complète ou partielle des activités réglementaires est nécessaire, ainsi que des outils de gestion de projet appropriés.

 

Les missions d’externalisation concernent généralement les projets suivants:

• Enregistrements US & EU
• Déploiement géographique mondial (OPREC)
• Programmes de gestion du cycle de vie, de lancement et d’accès précoce (OPPARS)
• Revue du matériel promotionnel (OPPROS)
• Publishing (OPPUS)

Le chef de projet

Un service personnalisé et un suivi continu sont mis en place par le chef de projet afin d’assurer une haute qualité des livrables et le respect des délais selon les KPIs définis lors du lancement du projet. Une relation à long terme est essentielle pour de tel projet, dans ce but, BlueReg assurera des transitions entre toutes les étapes et définira des rôles et responsabilités clairs pour toutes les parties prenantes (RACI).

« Pour chacune de ces activités, un chef de projet BlueReg sera affecté à votre projet en tant que point de contact principal, ainsi qu’une équipe dédiée de consultants BlueReg très expérimentés, spécialisés dans les affaires réglementaires, la rédaction scientifique ou le publishing. »

 

Nos experts

Our team can also support you through the entire application process from development, to registration and post-approval management

Claire Ray

Nadia Boehringer

Expertise associée

Enregistrement de produits de santé

BlueReg peut être votre partenaire privilégié pour accompagner l’enregistrement de votre médicament en Europe, aux États-Unis ou dans les « export countries ».

Expertise associée

Enregistrement et Programmes d'Early Access

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Expertise associée

Représentation des PME

Vous souhaitez bénéficier du statut de petite ou moyenne entreprise (PME) dans l’Union européenne ?  BlueReg coordonne la préparation et la soumission des dossiers de statut de PME par l’intermédiaire de son équipe expérimentée de gestion de projets. BlueReg peut également optimiser le contenu du dossier pour accélérer l’approbation par l’EMA. 

Expertise associée

Publishing & Soumission Réglementaire

BlueReg est votre partenaire stratégique pour atteindre vos objectifs en matière d’activités de publishing et de soumissions réglementaires dans le monde entier. BlueReg offre une large gamme de services pour les soumissions électroniques (eSubmissions).

Expertise associée

Publicité & Revue de Matériel Promotionnel

BlueReg est reconnu pour la revue des documents publicitaires et promotionnels pendant et après la phase de lancement sur le marché. Nous mettons à votre disposition des experts dans leur domaine ayant une connaissance de la réglementation locale et sachant gérer l’activité dans la langue locale et dans les systèmes clients.

Expertise associée

Pays d'exportation

BlueReg est votre partenaire stratégique pour atteindre vos objectifs en matière d’enregistrement de médicaments dans le monde entier. BlueReg fournit des services complets d’affaires réglementaires dans toutes les régions du monde

Expertise associée

Autorisation d'accès précoce

Vous souhaitez atteindre le marché plus rapidement ? Vous pouvez compter sur l’expérience et l’expertise de nos consultants pour vous conseiller et mettre en œuvre efficacement vos projets ATU (nominatifs et de cohorte).

Expertise associée

Exploitant

PharmaBlue, une société BlueReg, est un partenaire « Exploitant » des entreprises pharmaceutiques pour la commercialisation en France de leurs médicaments ayant obtenu une autorisation temporaire d’utilisation (ATU) ou une autorisation de mise sur le marché (AMM)