Program Management
BlueReg a développé une méthodologie unique pour soutenir vos projets lorsqu’une externalisation complète ou partielle des activités réglementaires est nécessaire, ainsi que des outils de gestion de projet appropriés.
Les missions d’externalisation concernent généralement les projets suivants:
Expertise associée
Enregistrement et Programmes d'Early Access
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Expertise associée
Gestion de programme
Vous souhaitez avoir l’esprit tranquille en externalisant vos projets et/ou activités réglementaires ? BlueReg propose un service sur mesure avec un suivi et un partenariat continus de nos chefs de projet expérimentés. Nous garantissons ainsi la qualité des livrables selon les KPI et les paramètres convenus lors du lancement du projet.
Expertise associée
Pays d'exportation
BlueReg est votre partenaire stratégique pour atteindre vos objectifs en matière d’enregistrement de médicaments dans le monde entier. BlueReg fournit des services complets d’affaires réglementaires dans toutes les régions du monde
Expertise associée
Représentation des PME
Vous souhaitez bénéficier du statut de petite ou moyenne entreprise (PME) dans l’Union européenne ? BlueReg coordonne la préparation et la soumission des dossiers de statut de PME par l’intermédiaire de son équipe expérimentée de gestion de projets. BlueReg peut également optimiser le contenu du dossier pour accélérer l’approbation par l’EMA.
Expertise associée
Exploitant
PharmaBlue, une société BlueReg, est un partenaire “Exploitant” des entreprises pharmaceutiques pour la commercialisation en France de leurs médicaments ayant obtenu une autorisation temporaire d’utilisation (ATU) ou une autorisation de mise sur le marché (AMM)
Expertise associée
Globale
En plus de nos bureaux en France, au Royaume-Uni, aux Pays-Bas et aux US, nous disposons d’un réseau de partenaires dans le monde entier. Tous nos partenaires sont hautement qualifiés et possèdent une expertise pertinente aux marchés ciblés.
Expertise associée
Autorisation d'accès précoce
Vous souhaitez atteindre le marché plus rapidement ? Vous pouvez compter sur l’expérience et l’expertise de nos consultants pour vous conseiller et mettre en œuvre efficacement vos projets ATU (nominatifs et de cohorte).
Associated News
Format eCTD Obligatoire pour les procédures nationales en Union Européenne
Après les procédures CP, DCP/MRP, et conformément au calendrier de la feuille de route eSubmissions,...
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Les recommandations de l’EMA – COVID-19
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