Stratégie d’enregistrement

BlueReg dispose d’une grande variété de consultants expérimentés qui veilleront à vous fournir des conseils et un soutien précieux et réalistes pour votre stratégie d’enregistrement de médicaments. Notre équipe anticipera les problèmes ou les défis qui pourraient se présenter et s’assurera que vous êtes prêts à les surmonter.

 

BlueReg est enregistré en tant que PME (petites et moyennes entreprises) par l’EMA et peut aider et agir au nom d’entreprises situées en dehors de l’UE pour des demandes d’autorisation en Europe. L’EMA offre des avantages aux PME européennes, notamment une assistance réglementaire, administrative et procédurale, des avantages financiers ou des réductions/report de frais, ainsi que d’autres types de soutien.

Conseil en stratégie d’enregistrement :

  • Conseils sur la stratégie globale d’enregistrement : pré-clinique, clinique, fabrication et contrôle des produits chimiques (CMC), analyse des lacunes, planification intégrée du développement des produits, positionnement des produits, base juridique, sélection de la voie d’enregistrement, due diligence, Target product profile, demandes d’autorisation de mise sur le marché (États-Unis, UE et reste du monde) et planification de la soumission (electronic Common Technical Documents (eCTD))
  • Gestion des procédures d’enregistrement européennes (nationales, procédure de reconnaissance mutuelle (MRP), procédure décentralisée (DCP), procédure centralisée (CP) et américaines

 

 

  • Exigences nationales au niveau mondial
  • Coordination et préparation de votre demande d’autorisation de mise sur le marché
  • Soutien aux réunions avec les autorités de santé (Agence européenne des médicaments (EMA), autorité compétente de l’UE, Food and Drug Administration(FDA)), y compris la stratégie d’approche des autorités de santé réglementaires, les documents d’information, les répétitions, la participation aux réunions et les interactions avec les autorités de santé
  • Planification et calendrier du projet

 

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