Qualité / Audits

Par sa connaissance de la réglementation et des exigences des Autorités de Santé, BlueReg vous accompagne dans la préparation de vos inspections, en s’adaptant à vos besoins.

Vos besoins :

  • Pour les établissements Exploitant
    • Dossier de demande d’autorisation ou modifications d’ouverture
    • Etat annuel d’établissement
    • Audit pré-inspection ANSM et suivi d’inspection
  • Système Management de la Qualité 
    • Audits de process, rédaction de procédures, et autres documents qualité….
  • Rédaction de PQRs Exploitant
  • Maîtrise des fournisseurs
    • Contrats pharmaceutiques
    • Audits BPF & BPDG
  • Processus vente en gros et suivi des lots
    • Réclamations/falsification, rappel de lot, rupture de stock, Plan de gestion de pénuries (PGP), Médicament Intérêt Thérapeutique Majeur (MITM)…

 

  • Mise à disposition de PRIs
  • Rédaction/Révision des Procédures Opératoires Standardisées (SOP)
  • Mise en place/Révision du Système de Management de la Qualité (SMQ)
  • Réalisation d’audits sur site (interne/tierces parties)
  • Mise en place et suivi des Actions Correctives et Préventives (CAPA)
  • Préparation des équipes aux inspections
  • Soutien lors des inspections

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