Qualité / Audits

Par sa connaissance de la réglementation et des exigences des Autorités de Santé, BlueReg vous accompagne dans la préparation de vos inspections, en s’adaptant à vos besoins.

Vos besoins :

  • Pour les établissements Exploitant
    • Dossier de demande d’autorisation ou modifications d’ouverture
    • Etat annuel d’établissement
    • Audit pré-inspection ANSM et suivi d’inspection
  • Système Management de la Qualité 
    • Audits de process, rédaction de procédures, et autres documents qualité….
  • Rédaction de PQRs Exploitant
  • Maîtrise des fournisseurs
    • Contrats pharmaceutiques
    • Audits BPF & BPDG
  • Processus vente en gros et suivi des lots
    • Réclamations/falsification, rappel de lot, rupture de stock, Plan de gestion de pénuries (PGP), Médicament Intérêt Thérapeutique Majeur (MITM)…

  • Mise à disposition de PRIs
  • Rédaction/Révision des Procédures Opératoires Standardisées (SOP)
  • Mise en place/Révision du Système de Management de la Qualité (SMQ)
  • Réalisation d’audits sur site (interne/tierces parties)
  • Mise en place et suivi des Actions Correctives et Préventives (CAPA)
  • Préparation des équipes aux inspections
  • Soutien lors des inspections

Nos experts

Expertise associée

Enregistrement / Gestion du cycle de vie

Par sa connaissance de la réglementation et des exigences des Autorités de Santé, BlueReg vous accompagne dans tous les processus réglementaires pour développer votre activité en France en s’adaptant à vos besoins

Expertise associée

Qualité / Audits

BlueReg peut vous fournir un service complet d’audit et vous accompagne dans la préparation de vos inspections.

Expertise associée

Conformité matériel promotionnel

BlueReg peut vous accompagner pour du conseil ou de la gestion opérationnelle afin de garantir la conformité de toutes vos opérations avec les exigences qui s’appliquent en France

Expertise associée

Compliance

BlueReg peut vous accompagner pour du conseil ou de la gestion opérationnelle afin de garantir la conformité de toutes vos opérations avec les exigences qui s’appliquent en France

Expertise associée

Affaires économiques

BlueReg et son équipe d’experts en Affaires économiques accompagnent les industriels de le santé dans le process de remboursement des médicaments et des dispositifs médicaux en France. 

Expertise associée

Traitement des cas de Pharmacovigilance

Bluereg vous propose la prise en charge totale ou partielle du traitement de vos cas de Pharmacovigilance dans le cadre des ATU, des essais cliniques ou en post-AMM.

Expertise associée

Autorisation d'accès précoce

Vous souhaitez atteindre le marché plus rapidement ? Vous pouvez compter sur l’expérience et l’expertise de nos consultants pour vous conseiller et mettre en œuvre efficacement vos projets ATU (nominatifs et de cohorte).

Associated News

Corinne Schmitz, experte de l’industrie pharmaceutique

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Les recommandations de l’EMA – COVID-19

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