Avis scientifiques et interactions avec les autorités compétentes
BlueReg possède une grande expérience des réunions d’avis scientifiques auprès de nombreuses agences réglementaires (EMA, FDA, PMDA,..).
Nous pouvons également vous aider dans la préparation des briefings packages et à effectuer des analyses avant et après une réunion d’avis scientifique. Des conseils scientifiques peuvent être demandés pendant le développement d’un médicament et avant la soumission d’une demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM).
Les réunions d’avis scientifique
BlueReg aide ses clients à faciliter les réunions avec les autorités de santé qui peuvent être organisées dans le but d’orienter les décisions relatives au développement de médicaments, d’introduire des concepts scientifiques nouveaux et en évolution, ou dans le cadre du processus de demande d’autorisation de mise sur le marché.
S’engager avec les autorités sanitaires
Cependant, il existe de nombreuses occasions où des conseils scientifiques par pays (nationaux) sont recherchés en Europe et l’équipe est en mesure de soutenir des réunions avec des agences telles que la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) (Royaume-Uni), l’Institut Paul Ehrlich (PEI) ou l’Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux (BfArM) (Allemagne), l’Agence nationale française de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM) (France) ou tout autre État membre de l’Union européenne ou de la Suisse.
Les promoteurs sont particulièrement encouragés à engager un dialogue précoce avec l’EMA.
Avis scientifiques de l'EMA
BlueReg peut vous aider à développer votre stratégie afin de garantir que des conseils significatifs et utiles soient obtenus lors des avis scientifiques.
L’Agence européenne des médicaments (EMA) est en mesure de fournir des conseils pour s’assurer de médicaments sûrs, au bénéfice des patients, à n’importe quel stade du développement. Les entreprises peuvent demander à l’EMA des conseils et des afin de générer des informations solides sur l’efficacité et la sécurité d’un médicament, que celui-ci soit éligible ou non à la procédure d’autorisation centralisée.
Les avis scientifiques permettent de s’assurer que les entreprises reçoivent les conseils nécessaires pour éviter des objections majeures sur la conception des essais, ou des tests qui sont susceptibles d’être soulevées lors de l’évaluation de la demande d’autorisation de mise sur le marché.
Pour les médicaments à usage humain, les conseils scientifiques et l’assistance au protocole sont donnés par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) sur recommandation du groupe de travail des conseils scientifiques (SAWP).
Nos experts
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Conseil en développement
BlueReg vous accompagne dans le processus de développement de votre produit de santé. Nous proposons des supports stratégiques et pratiques pour planifier, rédiger et préparer toutes les soumissions réglementaires en parallèle de votre phase de développement.
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Stratégie de développement
BlueReg peut vous fournir des conseils et des recommandations afin de garantir un délai de mise sur le marché le plus court possible en minimisant les obstacles éventuels.
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Médicaments de thérapie innovante (MTI, ATMP)
Vous souhaitez candidater à une classification de médicament de thérapie avancée (MTI,ATMP) ? BlueReg peut vous accompagner dans la soumission d’une demande de classification aux autorités de santé afin de déterminer si votre produit répond aux exigences des MTI, ATMP.
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Désignations de médicament orphelin (ODD)
Vous souhaitez demander une désignation ODD ?
BlueReg peut déterminer si votre produit est éligible à la désignation de médicament orphelin et vous fournir le support nécessaire pour votre demande auprès de l’EMA ou de la FDA.
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Demandes d’autorisation d’essai clinique (CTA)
Vous cherchez à externaliser vos demandes d’essais cliniques ? Les équipes BlueReg ont une grande expertise clinique et réglementaire mondiale pour atteindre votre objectif de mise sur le marché.
Le processus de développement clinique peut être complexe et peut coûter à votre organisation beaucoup de temps et d’argent.
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Développement de produits CMC
BlueReg vous accompagne dans le développement de votre produit fini: la définition des étapes clés et le planning associé, en tenant compte de vos demandes et des exigences réglementaires.
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Plans d’investigation pédiatrique (PIP)
BlueReg propose un service complet de rédaction de PIP ainsi que toutes modifications de PIP durant le cycle de vie de votre produit dans l’UE ou aux États-Unis.
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Autorisation d'accès précoce
Vous souhaitez atteindre le marché plus rapidement ? Vous pouvez compter sur l’expérience et l’expertise de nos consultants pour vous conseiller et mettre en œuvre efficacement vos projets ATU (nominatifs et de cohorte).
Associated News