Avis scientifiques et interactions avec les autorités compétentes

BlueReg possède une grande expérience des réunions d’avis scientifiques auprès de nombreuses agences réglementaires (EMA, FDA, PMDA,..).

 

Nous pouvons également vous aider dans la préparation des briefings packages et à effectuer des analyses avant et après une réunion d’avis scientifique. Des conseils scientifiques peuvent être demandés pendant le développement d’un médicament et avant la soumission d’une demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM).

Les réunions d’avis scientifique

BlueReg aide ses clients à faciliter les réunions avec les autorités de santé qui peuvent être organisées dans le but d’orienter les décisions relatives au développement de médicaments, d’introduire des concepts scientifiques nouveaux et en évolution, ou dans le cadre du processus de demande d’autorisation de mise sur le marché. 

BlueReg supports clients in the facilitation of Health Authority

S’engager avec les autorités sanitaires

Cependant, il existe de nombreuses occasions où des conseils scientifiques par pays (nationaux) sont recherchés en Europe et l’équipe est en mesure de soutenir des réunions avec des agences telles que la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) (Royaume-Uni), l’Institut Paul Ehrlich (PEI) ou l’Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux (BfArM) (Allemagne), l’Agence nationale française de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM) (France) ou tout autre État membre de l’Union européenne ou de la Suisse.

Les promoteurs sont particulièrement encouragés à engager un dialogue précoce avec l’EMA. 

Avis scientifiques de l'EMA

BlueReg peut vous aider à développer votre stratégie afin de garantir que des conseils significatifs et utiles soient obtenus lors des avis scientifiques.

 

L’Agence européenne des médicaments (EMA) est en mesure de fournir des conseils pour s’assurer de médicaments sûrs, au bénéfice des patients, à n’importe quel stade du développement. Les entreprises peuvent demander à l’EMA des conseils et des afin de générer des informations solides sur l’efficacité et la sécurité d’un médicament, que celui-ci soit éligible ou non à la procédure d’autorisation centralisée.

 

Les avis scientifiques permettent de s’assurer que les entreprises reçoivent les conseils nécessaires pour éviter des objections majeures sur la conception des essais, ou des tests qui sont susceptibles d’être soulevées lors de l’évaluation de la demande d’autorisation de mise sur le marché.

 

Pour les médicaments à usage humain, les conseils scientifiques et l’assistance au protocole sont donnés par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) sur recommandation du groupe de travail des conseils scientifiques (SAWP).

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