Avis scientifiques et interactions avec les autorités compétentes

BlueReg possède une grande expérience des réunions d’avis scientifiques auprès de nombreuses agences réglementaires et autorités compétentes (EMA, FDA, PMDA,..). Nous pouvons donc vous assister lors de réunions préalables à une soumission ou pour obtenir des avis scientifiques.

 

Nous pouvons également vous aider dans la préparation des briefing packages et à effectuer des analyses avant et après une réunion d’avis scientifique. Des conseils scientifiques peuvent être demandés à tout moment du processus de développement d’un médicament avant la soumission d’une demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM). Un avis précoce peut être une considération importante, en particulier si les lignes directrices ne sont pas claires, par exemple pour le développement d’un nouveau médicament.

Les réunions de conseil scientifique

BlueReg aide ses clients à faciliter les réunions avec les autorités de santé qui peuvent être organisées dans le but d’orienter les décisions relatives au développement de médicaments, d’introduire des concepts scientifiques nouveaux et en évolution, ou dans le cadre du processus de soumission d’une nouvelle demande de médicament ou d’une demande d’autorisation de mise sur le marché.  La majorité des réunions de conseil scientifique que BlueReg soutient sont organisées avec les principales agences aux États-Unis et en Europe, en particulier dans le domaine des maladies rares ou du développement de médicaments orphelins.

MEETING

S’engager avec les autorités sanitaires

Cependant, il existe de nombreuses occasions où des conseils scientifiques par pays (nationaux) sont recherchés en Europe et l’équipe est en mesure de soutenir des réunions avec des agences telles que la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) (Royaume-Uni), l’Institut Paul Ehrlich (PEI) ou l’Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux (BfArM) (Allemagne), l’Agence nationale française de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM) (France) ou tout autre État membre de l’Union européenne ou de la Suisse.

 

Il existe une grande variété de raisons et de situations pour lesquelles les clients peuvent souhaiter s’engager avec les autorités sanitaires. L’équipe BlueReg a une grande expérience pour vous guider dans le processus, vous conseiller et également rédiger des dossiers d’information, des présentations et les questions elles-mêmes.

Les promoteurs sont particulièrement encouragés à engager un dialogue précoce avec l’EMA. 

Avis scientifiques de l'EMA

BlueReg peut vous aider à développer votre stratégie afin de garantir que des conseils significatifs et utiles soient obtenu auprès des conseils scientifiques. BlueReg assure une liaison efficace avec l’autorité réglementaire compétente et gère tous les délais afin de garantir une procédure simplifiée et rapide. Les procédures d’avis scientifiques donnent également la possibilité d’établir rapidement de bonnes relations avec l’autorité de régulation. La mise en œuvre des avis reçus dans le programme de développement peut augmenter considérablement les chances de réussite de la mise sur le marché d’un produit.

 

L’Agence européenne des médicaments (EMA) est en mesure de fournir des conseils pour s’assurer de médicaments sûrs, au bénéfice des patients, à n’importe quel stade du développement. Les entreprises peuvent demander à l’EMA des conseils et des orientations sur les meilleures méthodes et les meilleurs plans d’étude afin de générer des informations solides sur l’efficacité et la sécurité d’un médicament, que celui-ci soit éligible ou non à la procédure d’autorisation centralisée.

 

Les avis scientifiques permettent de s’assurer que les entreprises reçoivent les conseils nécessaires pour éviter des objections majeures sur la conception des essais, ou des tests qui sont susceptibles d’être soulevées lors de l’évaluation de la demande d’autorisation de mise sur le marché.

 

Pour les médicaments à usage humain, les conseils scientifiques et l’assistance au protocole sont donnés par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) sur recommandation du groupe de travail des conseils scientifiques (SAWP).

 

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