Développement

BlueReg propose des solutions aux entreprises des sciences de la vie à la recherche d’un soutien et d’une orientation réglementaire.Notre objectif commun est alors d’accélérer la mise sur le marché de votre produit de santé et cela sans avoir besoin de monter une infrastructure de soutien réglementaire au sein de votre entreprise.

 

Nous travaillons donc ensemble dans le but de commercialiser votre produit de santé et à l’obtention d’un retour sur investissement (ROI) le plus rapidement possible. Les difficultés que vous rencontrez résultent en grande partie du fait de ne pas disposer de l’expertise nécessaire en interne, du manque d’infrastructure ou de la méconnaissance de l’environnement réglementaire du marché ciblé.  Nous travaillons avec des entreprises passionnées par leur travail et qui s’engagent à répondre aux besoins médicaux non satisfaits.

 

 

Chez BlueReg, nous sommes passionnés par le processus de développement et sommes motivés par la perspective d’aider les autres avec de nouveaux produits (produits pharmaceutiques, thérapies avancées ou dispositifs médicaux) ou de nouvelles indications thérapeutiques au profit des patients.

Nos consultants

Nos consultants viennent d’environnements similaires à ceux de nos clients et sont donc très sensibles aux réalités du terrain.  Par conséquent, la relation de travail au cours de tels projets est facilitée et la collaboration entre les consultants et nos clients va au-delà d’une relation client et prestataire de services tellement nous sommes impliqués à vos côtés. 

 

Pour nous, le développement d’un produit de santé signifie établir une feuille de route réglementaire, une voie vers l’approbation sur le marché cible et une indication thérapeutique cible.  Cela signifie d’aider nos clients dans le processus de discussion avec les évaluateurs lors des réunions avec les autorités de santé, et dans le même temps, de préparer un dossier de demande d’enregistrement (AMM ou NDA) qui met en évidence l’intention du demandeur.  Tout cela n’est pas seulement une question de stratégie, mais aussi un soutien pratique pour rédiger et préparer toutes les soumissions réglementaires.

Le temps de s'engager avec BlueReg

Il est important de pouvoir prendre des décisions sur la base de toutes les données et informations disponibles.  Par conséquent, plus vite nous pouvons contribuer à votre projet, mieux c’est.  Notre expérience avec nos différents clients peut vous fournir des informations précieuses sur les défis à venir.  Les feuilles de route réglementaires sont élaborées de la même manière que les profils de produits cibles et sont régulièrement examinées et développées à mesure que de nouvelles données deviennent disponibles.

 

En ce qui concerne l’interaction avec les autorités de santé, il y a toujours un point de décision important pour lequel les clients auront besoin de conseils.  Avant de lire les données des études en cours, il est préférable de s’engager avec nous pour vous aider à construire la réflexion autour des questions à poser, et à comprendre l’environnement de l’autorité de santé en question.  Cela permet notamment d’être plus efficace pendant le temps de contact avec l’agence réglementaire.

 

 

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Stratégie et planification

La planification de la soumission réglementaire est un travail d’équipe avec de multiples contributions et parties prenantes.  Il est préférable d’élaborer une stratégie de soumission réglementaire à un stade précoce et de mettre en œuvre un plan d’action stratégique pour s’assurer que les résultats sont conformes aux attentes. La flexibilité de nos modèles d’allocation des ressources et des budgets permet d’adapter le soutien apporté aux projets de nos clients – nous n’appliquons pas une approche “taille unique”. 

 

Nous sommes conscients que la charge de travail sera variable et connaîtra des hauts et des bas, par exemple pendant le temps de contact avec votre organisation, pendant la période d’évaluation du dossier par l’agence ou lors de l’attente des résultats des essais cliniques.

Nos services de développement de produits

Nos clients s’appuient sur notre veille réglementaire (BlueReg Watch) ainsi que sur l’expérience et l’expertise de nos consultants pour la réussite de leur projet. Nous pouvons vous fournir un plan de projet de A à Z pour vous guider depuis le développement de votre produit jusqu’à l’autorisation et au-delà. Voici quelques-uns des services que nous proposons :

 

  • Due Diligence pour la prise de décision en matière d’autorisation ou d’investissement
  • Contribution stratégique d’experts et conseils en matière de réglementation (CMC, non clinique, efficacité et sécurité)
  • Évaluation, interprétation et positionnement des données
  • Conseils sur les plans de développement de produits mondiaux, stratégie réglementaire mondiale et réunions avec les autorités de réglementation

 

  • Scientific writing de documents réglementaires (UE et États-Unis) : Documents d’information pour les scientific advice, désignation de médicament orphelin (ODD), plan d’investigation pédiatrique (PIP), IMPD et IND, rapports d’études cliniques, modules AMM et NDA/BLA, réponse aux questions de l’Agence (RTQ)
  • Scientific writing des documents de pharmacovigilance/sécurité : RMP, DSURs, PBRERs
  • Soutien opérationnel et gestion de projets réglementaires pour les ODD, PIP, scientific advice, IMPD, IND, CTA, CSR, DSUR… (y compris le publishing réglementaire).