Enregistrement & Programmes d’Early Access
Alors que les essais cliniques touchent à leur fin, la finalisation des rapports d’études non cliniques, la planification du dossier Qualité et du dossier CMC et la préparation de la soumission de la nouvelle demande d’enregistrement sont essentielles pour la réussite de votre programme de développement dans les délais.
Nos clients sollicitent l’aide de BlueReg pour fournir une expertise en matière de stratégie d’enregistrement aux États-Unis ou en Europe, pour également fournir le personnel nécessaire à la réalisation de dossiers d’enregistrement de haute qualité. Nos clients sollicitent notre équipe multidisciplinaire d’affaires réglementaires, de rédaction scientifique et de publishing afin de gérer tout le processus de soumission jusqu’à une conclusion satisfaisante. Comme chaque projet et chaque environnement est unique, nous fournissons un ensemble de services sur mesure pour répondre aux besoins spécifiques liés à la demande de nos clients.
Les programmes d'Early Access
En parallèle, il est possible de profiter des programmes d’Early Access, en particulier en France (dans le cadre du processus d’accès précoce et compassionnel) afin d’entrer sur un marché avant l’approbation officielle de l’AMM. Cela peut permettre à nos clients d’entrer sur le marché plusieurs mois avant de recevoir l’AMM.
Les défis rencontrés résultent en grande partie du manque d’expertise nécessaire en interne, du manque d’infrastructure ou de soutien, ou de la méconnaissance de l’environnement réglementaire du marché cible. Nous travaillons avec des clients passionnés par leur travail et qui s’engagent à répondre aux besoins médicaux non couverts encore. Chez BlueReg, nous partageons la même passion que nos clients, celle d’apporter de nouveaux produits (produits pharmaceutiques, thérapies avancées ou dispositifs médicaux) ou de contribuer à développer de nouvelles indications thérapeutiques au bénéfice des patients.
Nos consultants viennent d’environnements similaires à ceux de nos clients et sont donc très sensibles aux réalités du terrain. Par conséquent, la relation de travail au cours de tels projets est facilitée et la collaboration entre les consultants et nos clients va au-delà d’une relation client et prestataire de services tellement nous sommes impliqués à vos côtés.
L’enregistrement et les programmes d’Early Access sont l’aboutissement de nombreuses années de travail, d’où l’importance de la planification et de l’exécution de la stratégie d’enregistrement. Cela signifie d’aider nos clients dans le processus de soumission aux autorités réglementaires et de préparer un dossier de demande d’enregistrement (AMM ou NDA) qui met en évidence l’intention du demandeur. Il ne s’agit pas seulement de stratégie, mais aussi d’un soutien pratique pour rédiger et préparer les soumissions réglementaires.
L'enregistrement - le temps de s'engager avec BlueReg
Une série d’étapes est nécessaire avant même d’envisager une nouvelle demande d’enregistrement aux États-Unis ou dans l’Union Européenne, il est donc important d’être pleinement conscient des challenges et des risques associés au processus de soumission. Il est également important de s’engager avec nous au plus vite si vous envisagez un programme d’Early Access pour votre produit de santé. Le processus de développement d’un dossier, le processus d’évaluation lui-même et l’orchestration du programme d’Early Access en conjonction avec l’AMM doivent être bien planifiés afin de maximiser vos chances. Certaines conditions associées au programme d’Early Access peuvent faire varier positivement ou négativement les chances de succès.
La planification de la soumission réglementaire est un travail d’équipe avec différentes contributions et parties prenantes. Il est préférable d’élaborer une stratégie de soumission réglementaire à un stade précoce et de mettre en œuvre un plan d’action stratégique pour s’assurer que les résultats sont conformes aux attentes. La flexibilité de nos modèles d’allocation des ressources et des budgets permet d’adapter notre soutien apporté aux projets de nos clients – nous n’appliquons pas une approche « taille unique ». Nous sommes conscients que la charge de travail sera variable et connaîtra des hauts et des bas, par exemple pendant les temps de contact avec votre organisation, pendant la période d’évaluation du dossier par l’agence ou lorsque l’on attend les résultats des essais cliniques.
Nos services d’Enregistrement et programmes d’Early Access
Nos clients s’appuient sur notre veille réglementaire (BlueReg Watch) ainsi que sur l’expérience et l’expertise de nos consultants pour la réussite de leur projet. Nous pouvons vous fournir un plan de projet de A à Z pour vous guider depuis le développement de votre produit jusqu’à l’autorisation et au-delà.
Voici quelques-uns des services que nous proposons :
- Programmes d’Early Access, y compris la demande d’accès précoce déposée auprès de l’ANSM et BlueReg agissant en tant que laboratoire exploitant pour votre projet
- Enregistrement, soumissions centralisées, décentralisées et nationales, eCTD, publishing
- Intégration complète de nos consultants au sein de vos équipes pour les nouvelles indications, les extensions de gamme
- Stratégie d’enregistrement
- Gestion de la NDA/BLA/ANDA aux États-Unis
- Gestion des procédures d’enregistrement européennes (nationales, MRP, DCP, CP)
- Enregistrement international et “Export countries” partout dans le monde
- Fourniture de tous les documents du module 1, y compris l’élaboration du SmPC, le plan de gestion des risques, l’évaluation des risques environnementaux
- Conseils sur la stratégie d’enregistrement : base juridique et choix du processus d’enregistrement
- Exigences nationales pour la soumission locale, y compris des conseils sur la rédaction de dossiers complets pour les enregistrements internationaux
- Préparation de l’étiquetage ; résumé des caractéristiques du produit (RCP), notices d’information pour le patient (LIP), notices d’emballage (IP), étiquetage structuré du produit (ESD)
- Applications de noms de produits.
