Représentation des PME

BlueReg est enregistrée comme PME (Petites et Moyennes Entreprises) par l’EMA et peut soutenir les entreprises qui ne font pas partie de l’Espace économique européen (EEE) à obtenir leur enregistrement en tant que PME, et à accéder aux avantages accordés par l’EMA conformément au Règlement (CE) 2049/2005 de la Commission.

 

Les critères relatifs à la désignation du statut de PME sont basés sur la taille de l’entreprise (nombre de salariés et chiffre d’affaires annuel) et la structure de l’actionnariat.

 

Si votre société n’est pas encore enregistrée en tant que PME dans l’Union européenne (UE)/l’Espace économique européen, et qu’elle en remplit les critères, Blue Reg peut vous accompagner dans votre demande d’enregistrement en tant que PME.

 

Les avantages

BlueReg et ses clients PME agréés par l’EMA ont accès à plusieurs avantages tels qu’un soutien administratif, réglementaire et financier (par exemple, réduction des frais de l’EMA pour les conseils scientifiques, les inspections et les procédures post-autorisation ; report des frais de l’EMA jusqu’à l’issue d’une demande d’autorisation de mise sur le marché).

 

BlueReg coordonne la préparation et la soumission des dossiers de candidature au statut de PME auprès de l’EMA. En termes de méthodologie, BlueReg désignera un chef de projet qui agira comme point de contact principal avec vous, et en tant que point de contact principal pour le bureau de l’EMA/PME pour vous. Le(s) consultant(s) réglementaire(s) fournira(ont) le soutien opérationnel en recueillant les documents requis afin de constituer votre dossier. La soumission et la maintenance du dossier sont également sous notre responsabilité.

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