Représentation des PME

BlueReg est enregistrée comme PME (Petites et Moyennes Entreprises) par l’EMA et peut donc soutenir les entreprises qui ne font pas partie de l’Espace économique européen (EEE) en accédant aux avantages accordés par l’EMA conformément au règlement (CE) 2049/2005 de la Commission et au guide d’utilisation de l’EMA pour les PME.

 

Les critères relatifs à la désignation du statut de PME sont basés sur la taille de l’entreprise, par exemple le nombre de salariés, le chiffre d’affaires annuel et la structure de l’actionnariat.

 

Si votre société n’est pas enregistrée en tant que PME dans l’Union européenne (UE)/l’Espace économique européen (EEE), les avantages peuvent être obtenues par le biais de BlueReg.

 

Les avantages

BlueReg et ses clients PME agréés par l’EMA ont accès à plusieurs avantages tels qu’un soutien administratif, réglementaire et financier (par exemple, réduction des frais de l’EMA pour les conseils scientifiques, les inspections et les procédures post-autorisation ; report des frais de l’EMA jusqu’à l’issue d’une demande d’autorisation de mise sur le marché).

 

BlueReg coordonne la préparation et la soumission des dossiers de candidature au statut de PME auprès de l’EMA. BlueReg peut également optimiser votre dossier afin d’accélérer son approbation par l’EMA. En termes de méthodologie, BlueReg désignera un chef de projet qui agira comme point de contact principal avec vous et coordonnera les consultants BlueReg ainsi que les activités connexes. Le(s) consultant(s) réglementaire(s) fournira(ont) le soutien opérationnel en recueillant les documents requis afin de constituer votre dossier. La soumission et la maintenance du dossier sont également sous notre responsabilité. Le consultant agira en tant que point de contact principal pour le bureau de l’EMA/PME en votre nom.

AVANTAGES