Rédaction du dossier CTD

Nos consultants travaillent en collaboration étroite avec vos experts pour rédiger, réviser et mettre à jour votre dossier CTD (pharmaceutique, non clinique et clinique) dans le respect des exigences des nouvelles soumissions de demande d’AMM et tout au long du cycle de vie du produit. Nous pouvons réaliser des analyses des écarts ou une conversion entre les formats NtA et CTD pour de multiples produits.

 

 

Nos experts

Nos équipes peuvent également vous accompagner lors du développement et l’enregistrement de vos produits jusqu’à leur lancement.

Magali Le Goff

Nadia Boehringer

Expertise associée

Pays d'exportation

BlueReg est votre partenaire stratégique pour atteindre vos objectifs en matière d’enregistrement de médicaments dans le monde entier. BlueReg fournit des services complets d’affaires réglementaires dans toutes les régions du monde

Expertise associée

Activité de lancement

BlueReg est reconnu pour son soutien apporté aux entreprises lors de l’enregistrement des produits de santé mais aussi pendant la phase de lancement. Il existe des étapes spécifiques nécessaires pour passer d’un dossier d’enregistrement à un produit de santé tangible qui nécessitera approvisionnement et distribution.

Expertise associée

Préparation & Soumission

BlueReg peut vous soutenir dans la compilation de tous les éléments d’un programme de développement pharmaceutique afin d’obtenir une soumission scientifiquement solide, bien articulée et bien organisée.

Expertise associée

Gestion du cycle de vie

Considérant l’expérience que nous avons des différentes gestions du cycle de vie, nous pouvons vous conseiller sur la meilleure approche en nous basant sur notre expérience et nos connaissances afin de mettre en place l’infrastructure et les organisations nécessaires pour faire face à l’ensemble de l’activité de commercialisation.

Expertise associée

Publicité & Revue de Matériel Promotionnel

BlueReg est reconnu pour la revue des documents publicitaires et promotionnels pendant et après la phase de lancement sur le marché. Nous mettons à votre disposition des experts dans leur domaine ayant une connaissance de la réglementation locale et sachant gérer l’activité dans la langue locale et dans les systèmes clients.

Expertise associée

Coordination et support réglementaire dans toute l’Europe

BlueReg vous guide à travers les exigences de chaque pays, vous n’aurez qu’un seul contrat, un seul point de contact et une seule facture, pour un suivi rapproché et homogène.

Expertise associée

Brexit

BlueReg aide les entreprises à planifier et à soumettre toute modification nécessaire à leurs médicaments autorisésavant la fin de la période de transition afin de se conformer à la législation européenne

Expertise associée

Enregistrement de produits de santé

BlueReg peut être votre partenaire privilégié pour accompagner l’enregistrement de votre médicament en Europe, aux États-Unis ou dans les “export countries”.

Expertise associée

Préparation et rédaction de rapports d'études cliniques

BlueReg peut vous accompagner dans la préparation et la rédaction de vos rapports d’études cliniques

Expertise associée

Rédaction du dossier CTD

BlueReg peut collaborer avec vos experts pour rédiger, réviser et mettre à jour votre CTD selon les besoins pour les nouvelles demandes d’AMM ou pendant le cycle de vie du produit.

Expertise associée

Rapports de sécurité

Bluereg a une grande expérience dans la rédaction de documents de sécurité et peut vous aider à évaluer le profil risques-bénéfices d’un produit.

Expertise associée

Traitement des cas de Pharmacovigilance

Bluereg vous propose la prise en charge totale ou partielle du traitement de vos cas de Pharmacovigilance dans le cadre des ATU, des essais cliniques ou en post-AMM.

Expertise associée

CMC

Vous recherchez une expertise en matière de CMC ?
BlueReg assure la conformité réglementaire de vos projets aux exigences des organismes de réglementation.

Expertise associée

Stratégie d’enregistrement

Comment optimiser votre stratégie d’enregistrement ? BlueReg vous conseille et vous accompagne dans l’élaboration de votre stratégie d’enregistrement de vos produits de santé.

Expertise associée

Organisations & Systèmes

BlueReg s’engage à vous accompagner dans vos activités de pharmacovigilance et de système de gestion des risques.

Expertise associée

Publishing & Soumission Réglementaire

BlueReg est votre partenaire stratégique pour atteindre vos objectifs en matière d’activités de publishing et de soumissions réglementaires dans le monde entier. BlueReg offre une large gamme de services pour les soumissions électroniques (eSubmissions).

Expertise associée

Développement de produits CMC

BlueReg vous accompagne dans le développement de votre produit fini: la définition des étapes clés et le planning associé, en tenant compte de vos demandes et des exigences réglementaires.

Expertise associée

Affaires économiques

BlueReg et son équipe d’experts en Affaires économiques accompagnent les industriels de le santé dans le process de remboursement des médicaments et des dispositifs médicaux en France. 

Expertise associée

QQPV

BlueReg peut vous fournir un EU-QPPV, un QPPV français et/ou un suppléant de façon permanente ou en cas de besoin.

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