Publishing & Soumission Réglementaire

BlueReg est votre partenaire stratégique pour atteindre vos objectifs en matière de Publishing et de Soumissions Réglementaires à travers le monde.

 

La flexibilité de notre plateforme opérationnelle répondra aux besoins de votre entreprise pour toutes les formes pharmaceutiques et biologiques de produits de santé.

 

S’appuyant sur l’expertise de consultants et de partenaires internationaux qualifiés, BlueReg offre une large gamme de services, incluant :

 

Publishing

Nos experts hautement qualifiés assurent le publishing en format eCTD, NeeS ou papier pour tout type de procédure réglementaire à travers le monde, couvrant l’ensemble du processus de développement, d’enregistrement et de post-AMM/Lifecycle (les séquences eCTD existantes pouvant être importées dans notre Logiciel de Publishing).

 

Nous proposons des solutions sur mesure pour réaliser le publishing des dossiers (dans l’environnement BlueReg ou client) et assurons leur conformité technique selon les critères de validation en vigueur.

PUBLISHING BlueReg

Publishing Expertise

Pré-AMM :

  • Briefing Packages, Clinical Trial Applications (CTA),
  • Investigational New Drug Applications (IND),
  • Investigational Device Exemptions (IDE)

 

AMM (Worldwide):

  • Marketing Authorisation Applications (MAA),
  • New Drug Applications (NDA),
  • Biologics License Applications (BLA),
  • Abbreviated New Drug Applications (ANDA),
  • Pre-Market Approval (PMA),
  • New Drug Submissions (NDS) etc.

 

Post-AMM/Lifecycle :

  • Amendments, Baselines, Renouvellements, Variations, PSURs

 

Autres :

  • Rapports d’Etudes Cliniques (ICH E3 eCSR),
  • Active Substance Master Files (ASMF),
  • Drug Master Files (DMF),
  • Pharmacovigilance System Master Files (PSMF),
  • Investigational Medicinal Product Dossiers (IMPD)

Zone/Pays d’Expertise

  • EUROPE – Procédures Nationales, Centralisées, Décentralisées et de Reconnaissance Mutuelle
  • Suisse
  • Etats-Unis
  • Canada
  • Australie
  • Association des Nations de l’Asie du Sud-Est (ASEAN), Conseil de Coopération du Golfe (GCC) et Reste du Monde

Outils & Expertise

Outils de Publishing

  • Extedo eCTD Manager
  • Liquent Insight Publisher

 

Validateurs

  • Lorenz Validator
  • EURS Validator
  • Insight Validator

Conformité Documentaire / Formatage

Rendre des documents conformes aux requis de soumission électronique eCTD peut être une tâche fastidieuse.

 

BlueReg s’assure que vos documents sont formatés en conformité avec les spécifications ICH et passent la validation technique.

 

 

 

Nous proposons les services suivants :

 

  • Formatage des documents MS Word
  • Formatage des documents PDF (p.ex. propriétés du document, création des signets/bookmarks et des hyperliens etc.)
  • Rendition des documents MS Word en PDF
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Soumission Electronique

Nous pouvons soumettre n’importe lequel de vos dossiers électroniques via les portails de soumission appropriés :

 

  • CESP
  • EMA Gateway
  • FDA Gateway
  • MHRA Portal
  • PSUR Repository
Human behavior Human

Pour toutes ces activités, BlueReg vous apportera son support :

 

  • En mettant à votre disposition une équipe dédiée de consultants hautement expérimentés dans les activités de publishing, conformité documentaire et de soumission électronique.

 

  • Sur les activités de management de projet afin de garantir : un haut niveau de qualité ainsi que les dossiers soient publiés dans le respect des délais de soumission. 

  • En mettant en place un processus solide de veille réglementaire pour assurer la conformité aux exigences mondiales en matière de publishing et de soumission.

 

  • En assurant des formations sur site pour les activités de publishing et de formatage

Quelle que soit la complexité de vos projets,

les experts BlueReg peuvent vous aider à concevoir le support approprié dont vous avez besoin.

Nos experts

Expertise associée

Pays d'exportation

BlueReg est votre partenaire stratégique pour atteindre vos objectifs en matière d’enregistrement de médicaments dans le monde entier. BlueReg fournit des services complets d’affaires réglementaires dans toutes les régions du monde

Expertise associée

Enregistrement International

BlueReg est votre partenaire stratégique pour atteindre vos objectifs en matière d’enregistrement de médicaments dans le monde entier grâce à sa plateforme d’externalisation pour les enregistrement à l’export.

 

Expertise associée

Enregistrement US / EU

Vous souhaitez enregistrer votre produit de santé aux États-Unis ou en Union européenne ? BlueReg dispose d’une équipe dont l’expertise couvre l’ensemble du processus de développement, du concept à l’autorisation de mise sur le marché, sur des projets centralisés et/ou multinationaux. Nos consultants ont une expérience variée allant de la stratégie réglementaire à l’exécution opérationnelle.

Expertise associée

Europe

Nos consultants ont une expérience variée allant de la stratégie réglementaire à l’exécution opérationnelle proposant une solution complète de gestion de projet en Europe.

Expertise associée

Nos services spécifiques pour le marché américain

Nos consultants peuvent vous aider à mieux comprendre la réglementation de la FDA et vous fournir un support et des conseils pour toutes les étapes de votre projet aux Etats-Unis

Expertise associée

Globale

En plus de nos bureaux en France, au Royaume-Uni, aux Pays-Bas et aux US, nous disposons d’un réseau de partenaires dans le monde entier. Tous nos partenaires sont hautement qualifiés et possèdent une expertise pertinente aux marchés ciblés.

Expertise associée

Coordination et support réglementaire dans toute l’Europe

BlueReg vous guide à travers les exigences de chaque pays, vous n’aurez qu’un seul contrat, un seul point de contact et une seule facture, pour un suivi rapproché et homogène.

Expertise associée

Enregistrement de produits de santé

BlueReg peut être votre partenaire privilégié pour accompagner l’enregistrement de votre médicament en Europe, aux États-Unis ou dans les “export countries”.

Expertise associée

Rédaction du dossier CTD

BlueReg peut collaborer avec vos experts pour rédiger, réviser et mettre à jour votre CTD selon les besoins pour les nouvelles demandes d’AMM ou pendant le cycle de vie du produit.

Expertise associée

Rapports de sécurité

Bluereg a une grande expérience dans la rédaction de documents de sécurité et peut vous aider à évaluer le profil risques-bénéfices d’un produit.

Expertise associée

Traitement des cas de Pharmacovigilance

Bluereg vous propose la prise en charge totale ou partielle du traitement de vos cas de Pharmacovigilance dans le cadre des ATU, des essais cliniques ou en post-AMM.

Expertise associée

Stratégie d’enregistrement

Comment optimiser votre stratégie d’enregistrement ? BlueReg vous conseille et vous accompagne dans l’élaboration de votre stratégie d’enregistrement de vos produits de santé.

Expertise associée

Scientific Writing

BlueReg répond aux besoins de votre entreprise en matière de scientific writing depuis le développement du produit, l’enregistrement jusqu’au lancement et les activités de maintenance des autorisations. 

Expertise associée

Organisations & Systèmes

BlueReg s’engage à vous accompagner dans vos activités de pharmacovigilance et de système de gestion des risques.

Expertise associée

Publishing & Soumission Réglementaire

BlueReg est votre partenaire stratégique pour atteindre vos objectifs en matière d’activités de publishing et de soumissions réglementaires dans le monde entier. BlueReg offre une large gamme de services pour les soumissions électroniques (eSubmissions).

Expertise associée

QQPV

BlueReg peut vous fournir un EU-QPPV, un QPPV français et/ou un suppléant de façon permanente ou en cas de besoin.

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