Publishing & Soumission Réglementaire

BlueReg est votre partenaire stratégique pour atteindre vos objectifs en matière de Publishing et de Soumissions Réglementaires à travers le monde.

 

La flexibilité de notre plateforme opérationnelle répondra aux besoins de votre entreprise pour toutes les formes pharmaceutiques et biologiques de produits de santé.

 

S’appuyant sur l’expertise de consultants et de partenaires internationaux qualifiés, BlueReg offre une large gamme de services, incluant :

 

Publishing

Nos experts hautement qualifiés assurent le publishing en format eCTD, NeeS ou papier pour tout type de procédure réglementaire à travers le monde, couvrant l’ensemble du processus de développement, d’enregistrement et de post-AMM/Lifecycle (les séquences eCTD existantes pouvant être importées dans notre Logiciel de Publishing).

 

Nous proposons des solutions sur mesure pour réaliser le publishing des dossiers (dans l’environnement BlueReg ou client) et assurons leur conformité technique selon les critères de validation en vigueur.

PUBLISHING@2x

Publishing Expertise

Pré-AMM :

  • Briefing Packages, Clinical Trial Applications (CTA),
  • Investigational New Drug Applications (IND),
  • Investigational Device Exemptions (IDE)

 

AMM (Worldwide):

  • Marketing Authorisation Applications (MAA),
  • New Drug Applications (NDA),
  • Biologics License Applications (BLA),
  • Abbreviated New Drug Applications (ANDA),
  • Pre-Market Approval (PMA),
  • New Drug Submissions (NDS) etc.

 

Post-AMM/Lifecycle :

  • Amendments, Baselines, Renouvellements, Variations, PSURs

 

Autres :

  • Rapports d’Etudes Cliniques (ICH E3 eCSR),
  • Active Substance Master Files (ASMF),
  • Drug Master Files (DMF),
  • Pharmacovigilance System Master Files (PSMF),
  • Investigational Medicinal Product Dossiers (IMPD)

Zone/Pays d’Expertise

  • EUROPE – Procédures Nationales, Centralisées, Décentralisées et de Reconnaissance Mutuelle
  • Suisse
  • Etats-Unis
  • Canada
  • Australie
  • Association des Nations de l’Asie du Sud-Est (ASEAN), Conseil de Coopération du Golfe (GCC) et Reste du Monde

Outils & Expertise

Outils de Publishing

  • Extedo eCTD Manager
  • Liquent Insight Publisher

 

Validateurs

  • Lorenz Validator
  • EURS Validator
  • Insight Validator

Conformité Documentaire / Formatage

Rendre des documents conformes aux requis de soumission électronique eCTD peut être une tâche fastidieuse.

 

BlueReg s’assure que vos documents sont formatés en conformité avec les spécifications ICH et passent la validation technique.

 

 

 

Nous proposons les services suivants :

 

  • Formatage des documents MS Word
  • Formatage des documents PDF (p.ex. propriétés du document, création des signets/bookmarks et des hyperliens etc.)
  • Rendition des documents MS Word en PDF
Document Compliance : Formatting@2x

Soumission Electronique

Nous pouvons soumettre n’importe lequel de vos dossiers électroniques via les portails de soumission appropriés :

 

  • CESP
  • EMA Gateway
  • FDA Gateway
  • MHRA Portal
  • PSUR Repository
online_document@2x

Pour toutes ces activités, BlueReg vous apportera son support :

 

  • En mettant à votre disposition une équipe dédiée de consultants hautement expérimentés dans les activités de publishing, conformité documentaire et de soumission électronique.

 

  • Sur les activités de management de projet afin de garantir : un haut niveau de qualité ainsi que les dossiers soient publiés dans le respect des délais de soumission. 
  • En mettant en place un processus solide de veille réglementaire pour assurer la conformité aux exigences mondiales en matière de publishing et de soumission.

 

  • En assurant des formations sur site pour les activités de publishing et de formatage

Quelle que soit la complexité de vos projets,

les experts BlueReg peuvent vous aider à concevoir le support approprié dont vous avez besoin.

Nos experts

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