Programmes d'externalisation

BlueReg a développé une méthodologie unique pour soutenir vos projets lorsqu’une externalisation des activités réglementaires complète ou partielle est nécessaire, ainsi que des outils de gestion de projet appropriés.

 

Les missions d’externalisation concernent généralement les projets suivants:

Les missions de nos chefs de projets

Pour chacune de ces activités, un chef de projet BlueReg sera affecté à votre projet en tant que point de contact principal, ainsi qu’une équipe dédiée de consultants BlueReg très expérimentés, spécialisés dans les affaires réglementaires, la rédaction scientifique ou le publishing. 

 

Une relation à long terme est essentielle pour de tels projets, dans ce but, BlueReg assurera les transitions entre toutes les étapes du projet et définira des rôles et responsabilités clairs pour toutes les parties prenantes (RACI). Les valeurs de BlueReg, à savoir: intégrité, esprit d’équipe, engagement et agilité, sont incarnées par nos consultants. Une grande partie d’entre eux a travaillé au sein de laboratoires pharmaceutiques, ils ont donc conscience des contraintes, et connaissent parfaitement les pressions auxquelles nos clients peuvent etre confrontés.

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L'externalisation - le temps de s'engager avec BlueReg

Ces dernières années, l’industrie pharmaceutique a vu une augmentation significative des activités d’externalisation. La décision d’externaliser est souvent prise dans le but de réduire les coûts et/ou d’utiliser plus efficacement les ressources de son entreprise. Nos plateformes d’externalisation ont pour objectif d’aider les entreprises à atteindre leurs ambitions grace à la grande expertise de nos équipes opérationnelles.  

 

 

Les clients apprécient l’expérience de BlueReg et les plateformes mises en place pour les différents besoins de support réglementaire. Nos équipes ont l’expérience d’une grande variété d’environnements professionnels, ce qui leur permet de comprendre et de construire un modèle pragmatique et fonctionnel adapté à une situation donnée.

Nous recommandons de démarrer les discussions le plus tôt possible, car une planification détaillée et un temps de préparation sont nécessaires pour assurer le succès futur de vos projets dans les délais souhaités. 

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Services d'externalisation

BlueReg fournit ses services d’externalisation sur la base d’une approche par plateforme. BlueReg propose des services complets d’affaires réglementaires dans toutes les régions du monde, en s’appuyant sur l’expertise de ses consultants et de ses partenaires internationaux hautement qualifiés.

 

BlueReg soutient les entreprises dans le déploiement de l’enregistrement dans les régions ICH et non-ICH en fournissant conseils et soutien pour les différentes étapes réglementaires :

 

  • Stratégie d’enregistrement EU & US, support et rédaction scientifique 
  • Solutions globales CMC pour le développement pharmaceutique, les affaires réglementaires CMC et la gestion de projets CMC, accompagnement de nos clients tout au long du cycle de vie des médicaments (petites molécules, peptides, produits biologiques, ATMP), des dispositifs médicaux et des produits de santé grand public.
  • Déploiement géographique mondial basé sur une méthodologie appelée “Outsourcing Platform on Registration for Export Countries
  • Gestion du cycle de vie, lancement et Early Access Programs gérés par la plateforme d’externalisation des services réglementaires post-autorisation “OPPARS” de BlueReg.

 

  • La revue du matériel promotionnel est facilitée par la plateforme d’externalisation des services de matériel promotionnel « OPPROS ».  BlueReg fournit une large gamme de services liés à la revue du matériel promotionnel pour les congrès internationaux et de verification de la conformité aux requis locaux.
  • La plateforme d’externalisation des services de publishing et de soumission « OPPUS » permet à BlueReg de fournir une large gamme de services pour les soumissions électroniques (eSubmissions). Ces services comprennent une expertise publishing (eCTD, NeeS et formats papier), la verification technique de la conformité des documents et les soumissions via les portails électroniques dédiés.
  • BlueReg fournit des services d’Exploitant aux entreprises qui cherchent un partenaire pour lancer leurs produits sur le marché français et peut prendre en charge l’organisation et la supervision de la distribution en France des produits pharmaceutiques, comprenant la gestions de la publicité, l’information médicale, la pharmacovigilance, le suivi des lots et, si nécessaire, les opérations de retrait des lots.

Expertise associée

Enregistrement de produits de santé

BlueReg peut être votre partenaire privilégié pour accompagner l’enregistrement de votre médicament en Europe, aux États-Unis ou dans les “export countries”.

Expertise associée

Publishing & Soumission Réglementaire

BlueReg est votre partenaire stratégique pour atteindre vos objectifs en matière d’activités de publishing et de soumissions réglementaires dans le monde entier. BlueReg offre une large gamme de services pour les soumissions électroniques (eSubmissions).

Expertise associée

Publicité & Revue de Matériel Promotionnel

BlueReg est reconnu pour la revue des documents publicitaires et promotionnels pendant et après la phase de lancement sur le marché. Nous mettons à votre disposition des experts dans leur domaine ayant une connaissance de la réglementation locale et sachant gérer l’activité dans la langue locale et dans les systèmes clients.

Expertise associée

Autorisation d'accès précoce

Vous souhaitez atteindre le marché plus rapidement ? Vous pouvez compter sur l’expérience et l’expertise de nos consultants pour vous conseiller et mettre en œuvre efficacement vos projets ATU (nominatifs et de cohorte).

Expertise associée

Exploitant

PharmaBlue, une société BlueReg, est un partenaire “Exploitant” des entreprises pharmaceutiques pour la commercialisation en France de leurs médicaments ayant obtenu une autorisation temporaire d’utilisation (ATU) ou une autorisation de mise sur le marché (AMM)


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