Programmes d'externalisation

BlueReg a développé une méthodologie unique pour soutenir vos projets lorsqu’une externalisation complète ou partielle est nécessaire, ainsi que des outils de gestion de projet appropriés.

 

Les missions d’externalisation concernent généralement les projets suivants:

Les missions de nos chefs de projets

Pour chacune de ces activités, un chef de projet BlueReg sera affecté à votre projet en tant que point de contact principal, ainsi qu’une équipe dédiée de consultants BlueReg très expérimentés, spécialisés dans les affaires réglementaires, la rédaction scientifique ou le publishing. Un service personnalisé et un suivi continu sera mis en place par le chef de projet afin d’assurer une haute qualité des livrables et le respect des délais selon les KPIs convenus lors du lancement du projet.

 

Une relation à long terme est essentielle pour de tel projet, dans ce but, BlueReg assurera des transitions entre toutes les étapes et définira des rôles et responsabilités clairs pour toutes les parties prenantes (RACI). Les valeurs de BlueReg, à savoir : intégrité, esprit d’équipe, engagement et agilité, sont incarnées par nos consultants. Une grande partie d’entre eux ont travaillé au sein de laboratoires pharmaceutiques, ils ont donc conscience et connaissent parfaitement les pressions et les contraintes auxquelles nos clients sont confrontés.

CHEF_PROJET

L'externalisation - le temps de s'engager avec BlueReg

Ces dernières années, l’industrie pharmaceutique a vu une augmentation significative des activités d’externalisation. La décision d’externaliser est souvent prise dans le but de réduire les coûts et/ou d’utiliser plus efficacement les ressources de son entreprise. Nos plateformes d’externalisation ont pour objectif d’aider les entreprises à atteindre leurs ambitions commerciales grâce à la grande expertise de nos équipes opérationnelles.  

 

Les clients apprécient l’expérience de BlueReg et les plateformes mises en place pour les différents besoins de support réglementaire. Nos équipes ont l’expérience d’une grande variété d’environnements professionnels, ce qui leur permet de comprendre et de construire un modèle pragmatique et fonctionnel pour une situation donnée.

Bien entendu, nous recommandons de démarrer les discussions le plus tôt possible, d’autant plus qu’une planification détaillée et un temps de préparation sont nécessaires pour assurer le succès futur de vos produits de santé. Cependant, nous avons pour objectif de soutenir nos clients quelles que soient les circonstances qui se présentent et de développer une collaboration basée sur la confiance.

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Services d'externalisation

BlueReg fournit ses services d’externalisation sur la base d’une approche par plateforme. BlueReg propose des services complets d’affaires réglementaires dans toutes les régions du monde, en s’appuyant sur l’expertise de ses consultants et de ses partenaires internationaux hautement qualifiés.

 

BlueReg soutient les entreprises dans le déploiement de l’enregistrement dans les régions ICH et non-ICH en fournissant des conseils et un soutien réglementaire pour les différentes étapes des plans réglementaires :

 

  • Stratégie d’enregistrement EU & US, support et rédaction scientifique 
  • Solutions commerciales globales CMC pour le développement pharmaceutique, les affaires réglementaires CMC et la gestion de projets CMC, accompagnement de nos clients tout au long du cycle de vie des médicaments (petites molécules, peptides, produits biologiques, ATMP), des dispositifs médicaux et des produits de santé grand public.
  • Déploiement géographique mondial basé sur une méthodologie appelée « Outsourcing Platform on Registration for Export Countries
  • Gestion du cycle de vie, lancement et Early Access Programs gérés par la plateforme d’externalisation des services réglementaires post-autorisation « OPPARS » de BlueReg.

 

 

  • La revue du matériel promotionnel est facilité par la plateforme d’externalisation des services de matériel promotionnel « OPPROS ».  BlueReg fournit une large gamme de services liés à la revue du matériel promotionnel pour les congrès internationaux et la conformité locale.
  • La plateforme d’externalisation des services de publishing et de soumission « OPPUS » permet à BlueReg de fournir une large gamme de services pour les soumissions électroniques (eSubmissions). Ces services comprennent une expertise publishing (eCTD, NeeS et formats papier), la conformité des documents et les gateway submissions.
  • BlueReg fournit des services d’Exploitant aux entreprises qui cherchent un partenaire pour lancer leurs produits sur le marché français et peut prendre en charge l’organisation et la supervision de la distribution en France des produits pharmaceutiques, y compris la publicité, l’information, la pharmacovigilance, le suivi des lots et, si nécessaire, les opérations de retrait des lots.