Services spécifiques pour Europe

BlueReg dispose d’une équipe dont l’expertise couvre l’ensemble du processus de développement de produits de santé, du concept jusqu’à leur mise sur le marché, sur des projets centralisés et multinationaux.

 

Nos consultants ont une expérience variée allant de la stratégie réglementaire à l’exécution opérationnelle proposant une solution complète de gestion de projet en Europe.

 

Nos services de conseil:

Les services fournis par notre équipe comprennent:

  • Stratégie de développement et conseil
  • Interactions avec les autorités de santé
  • Demandes d’essais cliniques (CTAs)
  • Scientific Advice (European Medicines Agency et agences nationales)
  • Désignations de médicaments orphelins (ODD)
  • Plans d’investigation pédiatrique (PIP)

 

  • Enregistrement de médicaments et stratégie d’enregistrement
  • Préparation du dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM)
  • Maintenance réglementaire post-AMM
  • Publishing réglementaire
  • Services de support réglementaire par pays
  • Coordination et soutien réglementaire dans toute l’Europe

Le processus d'enregistrement

Ces service peuvent être utilisés tout au long du processus d’enregistrement, jusqu’au lancement et aux activités de marketing post-autorisation. BlueReg peut vous guider pour connaître les exigences du pays cible en matière de stratégie réglementaire, de préparation de lancement, de revue de matériel promotionnel, de conformité des soins de santé, de pharmacovigilance, de qualité, de chaîne d’approvisionnement, de labelling review, de prix & de remboursement et de soumission post-autorisation.

 

Nos services sont assurés par nos équipes en interne qui utilisent, si nécessaire, le soutien de notre réseau mondial de partenaires qualifiés ayant l’expérience nationale pertinente en rapport avec votre projet. BlueReg assurera la gestion complète du projet, du marché unique aux projets multinationaux / multirégionaux, avec désignation d’un chef de projet. Nos services peuvent compléter vos ressources dans le pays cible ou nous pouvons entreprendre toutes les activités en votre nom, selon vos besoins.

Coordination and regulatory support across Europe – 1@2x

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