Services spécifiques pour Europe

BlueReg dispose d’une équipe dont l’expertise couvre l’ensemble du processus de développement de produits de santé en Europe, du concept jusqu’à leur mise sur le marché.

 

Nos consultants ont une expérience variée allant de la stratégie réglementaire de développement à l’exécution opérationnelle des activités Réglementaires proposant une solution complète de gestion de projet en Europe.

 

Nos services de conseil:

Les services fournis par notre équipe comprennent :

 

  • Stratégie de développement
  • Scientific Advices (European Medicines Agency et agences nationales)
  • Demandes d’essais cliniques (CTAs)
  • Demande de Désignations de médicaments orphelins (ODD)
  • Plans d’investigation pédiatrique (PIP)

  • Publishing
  • Enregistrement de médicaments et stratégie d’enregistrement
  • Préparation du dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM)
  • Maintenance réglementaire post-AMM
  • Services de support réglementaire par pays
  • Coordination et soutien réglementaire dans toute l’Europe

Le processus d'enregistrement

Ces services peuvent être utilisés tout au long du processus d’enregistrement, jusqu’au lancement et aux activités de marketing post-autorisation. BlueReg peut vous guider pour connaître les exigences du pays cible en matière de stratégie réglementaire, de préparation de lancement, de revue de matériel promotionnel, de conformité des soins de santé, de pharmacovigilance, de qualité, de chaîne d’approvisionnement, de labelling review, de prix & de remboursement et de soumission post-autorisation.

BlueReg teams sharing best practices on how to optimize regulatory strategy for a US based client in Europe

Nos experts

Expertise associée

Stratégie d’enregistrement

Comment optimiser votre stratégie d’enregistrement ? BlueReg vous conseille et vous accompagne dans l’élaboration de votre stratégie d’enregistrement de vos produits de santé.

Expertise associée

Enregistrement de produits de santé

BlueReg peut être votre partenaire privilégié pour accompagner l’enregistrement de votre médicament en Europe, aux États-Unis ou dans les “export countries”.

Expertise associée

Traitement des cas de Pharmacovigilance

Bluereg vous propose la prise en charge totale ou partielle du traitement de vos cas de Pharmacovigilance dans le cadre des ATU, des essais cliniques ou en post-AMM.

Expertise associée

Europe

Nos consultants ont une expérience variée allant de la stratégie réglementaire à l’exécution opérationnelle proposant une solution complète de gestion de projet en Europe.

Expertise associée

Nos services spécifiques pour le marché américain

Nos consultants peuvent vous aider à mieux comprendre la réglementation de la FDA et vous fournir un support et des conseils pour toutes les étapes de votre projet aux Etats-Unis

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