Services spécifiques pour Europe

BlueReg dispose d’une équipe dont l’expertise couvre l’ensemble du processus de développement de produits de santé en Europe, du concept jusqu’à leur mise sur le marché.

 

Nos consultants ont une expérience variée allant de la stratégie réglementaire de développement à l’exécution opérationnelle des activités Réglementaires proposant une solution complète de gestion de projet en Europe.

 

Nos services de conseil:

Les services fournis par notre équipe comprennent :

 

  • Stratégie de développement
  • Scientific Advices (European Medicines Agency et agences nationales)
  • Demandes d’essais cliniques (CTAs)
  • Demande de Désignations de médicaments orphelins (ODD)
  • Plans d’investigation pédiatrique (PIP)

 

  • Publishing
  • Enregistrement de médicaments et stratégie d’enregistrement
  • Préparation du dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM)
  • Maintenance réglementaire post-AMM
  • Services de support réglementaire par pays
  • Coordination et soutien réglementaire dans toute l’Europe

Le processus d'enregistrement

Ces services peuvent être utilisés tout au long du processus d’enregistrement, jusqu’au lancement et aux activités de marketing post-autorisation. BlueReg peut vous guider pour connaître les exigences du pays cible en matière de stratégie réglementaire, de préparation de lancement, de revue de matériel promotionnel, de conformité des soins de santé, de pharmacovigilance, de qualité, de chaîne d’approvisionnement, de labelling review, de prix & de remboursement et de soumission post-autorisation.

Coordination and regulatory support across Europe – 1@2x

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