Médicaments de thérapie innovante (MTI, ATMP)

Un médicament de thérapie innovante (MTI) ou Advanced Therapy Medicinal Product (ATMP) est un médicament basé sur des gènes, des tissus ou des cellules, offrant des possibilités de traitement innovantes.

 

Les ATMP peuvent être classés en trois types principaux :

 

  • Médicament de thérapie génique
  • Médicament de thérapie cellulaire somatique
  • Médicament fabriqué à partir de tissus

 

Certains ATMP sont appelés “combined ATMPs” : ils combinent dans ce cas un ou plusieurs dispositifs médicaux faisant partie intégrante du médicament.

Processus d'autorisation des thérapies innovantes

Toutes les thérapies innovantes sont autorisées de manière centralisée par l’Agence européenne des médicaments (EMA) et bénéficient d’une procédure d’évaluation et d’autorisation unique.

 

Les critères applicables aux ATMP sont définis à l’article 17 du règlement (CE) n° 1394/2007. Le Committee for Advanced Therapies (CAT) de l’EMA émet des recommandations scientifiques sur la classification des ATMP après consultation de la Commission européenne dans les 60 jours suivant la réception de la demande. Les promoteurs qui souhaitent savoir si leur produit est classé comme ATMP peuvent recevoir une confirmation du CAT avant de soumettre une demande à l’EMA.

 

Cet avis est fourni gratuitement dans les 60 jours suivant la réception d’une demande valide de la part d’un demandeur. BlueReg peut vous guider dans ce domaine complexe pour soumettre une demande de classification au CAT afin de déterminer si votre produit répond aux exigences en tant que ATMP. Notre équipe peut également vous soutenir tout au long du processus de demande, du développement à l’enregistrement et à la gestion post-AMM.

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Conseil en développement

BlueReg vous accompagne dans le processus de développement de votre produit de santé. Nous proposons des supports stratégiques et pratiques pour planifier, rédiger et préparer toutes les soumissions réglementaires en parallèle de votre phase de développement.

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Stratégie de développement

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Médicaments de thérapie innovante (MTI, ATMP)

Vous souhaitez candidater à une classification de médicament de thérapie avancée (MTI,ATMP) ? BlueReg peut vous accompagner dans la soumission d’une demande de classification aux autorités de santé afin de déterminer si votre produit répond aux exigences des MTI, ATMP.

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Avis scientifiques et interactions avec les autorités compétentes

Un avis scientifique peut être demandé à tout moment du processus de développement d’un médicament avant la soumission d’une demande d’AMM. Un avis précoce peut être crucial, en particulier si les lignes directrices du dossier ne sont pas claires.

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Plans d’investigation pédiatrique (PIP)

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