Outsourcing Platform on Registration for Export Countries “OPREC”

BlueReg est votre partenaire stratégique pour atteindre vos objectifs en matière d’enregistrement de médicaments dans le monde entier. BlueReg fournit des services complets d’affaires réglementaires dans toutes les régions du monde, en s’appuyant sur l’expertise de nos consultants et de nos partenaires internationaux qualifiés.

BlueReg vous aidera à déployer votre enregistrement géographique dans les régions ICH (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) et non ICH en vous fournissant des conseils et un soutien réglementaire sur les différentes étapes critiques de vos plans réglementaires. Nous fournissons des plateformes opérationnelles flexibles pour répondre aux besoins de votre entreprise pour toutes les formes pharmaceutiques de médicaments et de produits biologiques.

BlueReg dispose d’une équipe dédiée d’experts en gestion de projet, en affaires réglementaires, en rédaction et en publishing, qui fournit des solutions flexibles pour répondre à vos besoins. Quelle que soit la complexité de vos projets, nos experts BlueReg peuvent vous apporter un soutien complet.

Au niveau de la gestion de projet :

  • Mise à disposition d’une équipe BlueReg spécialisée et très expérimentée dans la gestion de projets, les affaires réglementaires, la rédaction et la publishing
  • Supervision par un chef de projet pour assurer la cohérence et la qualité des livrables
  • Partage des meilleures pratiques et kit d’intégration BlueReg pour garantir que tous les membres de l’équipe ont accès au même niveau d’information
  • Mise en place d’un processus de veille réglementaire solide pour assurer la conformité aux exigences réglementaires nationales
  • Établir et maintenir des relations de travail souples et solides
  • Développement d’indicateurs clés de performance (KPI) et de processus de suivi continu
  • Proposition d’un plan d’assurance qualité et maintien d’une transition en douceur entre toutes les étapes du projet

Au niveau réglementaire :

  • Soutien stratégique pendant toutes les étapes du processus d’enregistrement
  • Interactions et réunions avec les autorités compétentes
  • Fourniture d’un soutien opérationnel en coordonnant la préparation des dossiers, y compris :
    • Aide à la rédaction et/ou à la mise à jour des documents du dossier de base non clinique et clinique de la chimie de fabrication et de contrôle (CMC)
  • Concevoir un plan de déploiement géographique pour s’aligner sur la stratégie de lancement sur le marché :
    • Analyse des lacunes du dossier de base par rapport aux exigences nationales et préparation de tout document supplémentaire requis
  • Préparation des documents administratifs conformément aux exigences locales, y compris la coordination des traductions et des échantillons
  • Préparation, soumission et suivi des dossiers d’enregistrement des substances actives et/ou des sites de fabrication, le cas échéant
  • Compilation de dossiers d’enregistrement personnalisés, publishing et soumission aux autorités compétentes en fonction des exigences locales
  • Coordination, préparation et soumission des réponses aux questions
  • Suivi jusqu’à l’obtention des autorisations locales
  • Soutien aux activités de lancement local

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