Enregistrement US / EU

BlueReg fournit à ses clients une expertise en matière de stratégie d’enregistrement aux États-Unis ou en Europe. Bluereg peut leur apporter la main-d’œuvre nécessaire à la production de dossiers d’enregistrement de haute qualité en utilisant son équipe multidisciplinaire d’affaires réglementaires, de rédaction scientifique et de publishing, et pour gérer le processus de soumission jusqu’à une conclusion satisfaisante. Comme chaque projet est unique, nous fournissons un ensemble de services sur mesure pour répondre aux besoins spécifiques de nos clients. 

Les exigences réglementaires

Les grandes régions au sein de l’International conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use” (ICH) sont souvent la priorité pour le premier enregistrement et sont des points de départ attractifs pour le dossier global dû à l’harmonisation et l’optimisation des exigences réglementaires. La grande majorité de nos clients à la recherche d’un premier enregistrement souhaitent bénéficier d’un soutien dans le cadre des NDA/BLA/AMM des États-Unis et de l’UE. Nos équipes fournissent un service complet allant de la création de modules, la préparation de l’étiquetage, le publishing et la soumission directement aux agences. Comme l’équipe BlueReg gère en parallèle ces soumissions pour des clients aux États-Unis et dans l’UE, elle leur apporte des gains d’efficacité en termes de délais et de coûts.

TIME

Comme l’équipe BlueReg gère en parallèle ces soumissions pour des clients aux États-Unis et dans l’UE, elle leur apporte des gains d’efficacité en termes de délais et de coûts.

S’engager avec BlueReg

Il existe une myriade de documents d’orientation publiés par la FDA et l’EMA concernant les soumissions de dossier réglementaire. Il faut donc s’engager avec BlueReg dès que possible pour s’assurer une compréhension précise et claire de la voie réglementaire et une mise en œuvre à jour des exigences d’enregistrement changeante dans le territoire cible.

 

Étant donné qu’une série d’étapes est nécessaire avant même d’envisager une nouvelle demande aux États-Unis ou dans l’Union européenne, il est important d’être pleinement conscient des risques et des obstacles associés au processus de soumission. Préparer et soumettre le dossier d’enregistrement initial n’est que la première étape du processus !

 

Aux États-Unis, la plupart des réglementations s’appliquent à la fois aux NDA et aux BLA, notamment les règles d’étiquetage et de publicité, les voies d’approbation accélérées, les exigences en matière d’études pédiatriques et les PDUFA fees. Nos experts apporteront leur contribution et leur soutien pour coordonner chacune de ses étapes grâce à une étroite collaboration.

 

Dans l’UE, il existe des options pour répondre aux besoins des patients et bénéficier d’une évaluation réglementaire accélérée, c’est-à-dire un délai réduit pour l’examen des AMM pour les médicaments présentant un intérêt majeur pour la santé publique et en particulier du point de vue de l’innovation thérapeutique. Des autorisations de mise sur le marché conditionnelles peuvent également être accordées sur la base de demandes contenant des données qui seront complétées par la suite. 

 

PRIME dans l’UE (PRIority MEdicines) est disponible pour renforcer le soutien au développement de médicaments qui ciblent des besoins médicaux non satisfaits. PRIME est un programme volontaire qui exige un degré plus élevé d’interaction et de dialogue avec les développeurs de médicaments prometteurs, afin d’optimiser les plans de développement et d’accélérer l’évaluation, de sorte que ces médicaments puissent atteindre les patients plus tôt. Bien que PRIME soit conçu pour permettre une évaluation réglementaire accélérée, il peut aider également les entreprises à utiliser les autres programmes d’Early Access de l’EMA et à bénéficier d’un soutien consultatif supplémentaire dans le cadre des critères de qualification de la procédure centralisée.