Enregistrement US / EU

BlueReg fournit une expertise en matière de stratégie d’enregistrement aux États-Unis ou en Europe. Bluereg peut apporter un support opérationnel à la préparation de dossiers d’enregistrement de haute qualité grâce à son équipe multidisciplinaire d’affaires réglementaires, de rédaction scientifique et de publishing, ainsi qu’au moment de la soumission et pendant toute la durée de l’évaluation.

Les exigences réglementaires

Les grandes régions au sein de « l’International conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use” (ICH) est souvent la priorité pour le premier enregistrement. La grande majorité de nos clients à souhaitent bénéficier d’un soutien dans le cadre des NDA/BLA/AMM des États-Unis et de l’UE. Nos équipes fournissent un support complet, de la rédaction des différentes parties du dossier, la préparation des documents administratifs, de l’étiquetage, le publishing jusqu’à la soumission aux agences et le suivi de l’évaluation.

Major regions – 1@2x

Comme l’équipe BlueReg gère en parallèle ces soumissions pour des clients aux États-Unis et dans l’UE, elle leur apporte des gains d’efficacité en termes de délais et de coûts.

S’engager avec BlueReg

Il faut donc s’engager avec BlueReg dès que possible pour s’assurer une compréhension précise et claire de la voie réglementaire et une mise en œuvre à jour des exigences d’enregistrement changeante dans le territoire cible.

 

Étant donné qu’une série d’étapes est nécessaire avant même d’envisager une nouvelle demande aux États-Unis ou dans l’Union européenne, il est important d’être pleinement conscient des risques et des obstacles associés au processus de soumission. Préparer et soumettre le dossier d’enregistrement initial n’est que la première étape du processus !

 

Aux États-Unis, la plupart des réglementations s’appliquent à la fois aux NDA et aux BLA, notamment les règles d’étiquetage et de publicité, les voies d’approbation accélérées, les exigences en matière d’études pédiatriques et les PDUFA fees. Nos experts apporteront leur contribution et leur soutien pour coordonner chacune de ses étapes grâce à une étroite collaboration.

 

Dans l’UE, il existe des options pour répondre aux besoins des patients et bénéficier d’une évaluation réglementaire accélérée, c’est-à-dire un délai réduit pour l’examen des AMM pour les médicaments présentant un intérêt majeur pour la santé publique et en particulier du point de vue de l’innovation thérapeutique. Des autorisations de mise sur le marché conditionnelles peuvent également être accordées sur la base de demandes contenant des données qui seront complétées par la suite. 

 

PRIME dans l’UE (PRIority MEdicines) est disponible pour renforcer le soutien au développement de médicaments qui ciblent des besoins médicaux non satisfaits. PRIME est un programme volontaire qui exige un degré plus élevé d’interaction et de dialogue avec les développeurs de médicaments prometteurs, afin d’optimiser les plans de développement et d’accélérer l’évaluation, de sorte que ces médicaments puissent atteindre les patients plus tôt. Bien que PRIME soit conçu pour permettre une évaluation réglementaire accélérée, il peut aider également les entreprises à utiliser les autres programmes d’Early Access de l’EMA et à bénéficier d’un soutien consultatif supplémentaire dans le cadre des critères de qualification de la procédure centralisée.

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