Nos services spécifiques pour le marché américain
La Food and Drug Administration (FDA) est l’Agence des Produits de Santé aux Etats Unis.
Nos consultants peuvent vous aider à mieux comprendre la réglementation en vigueur aux Etats Unis, et vous fournir un support pour toutes les étapes de votre projet de développement et d’enregistrement aux Etats-Unis.
Les services fournis par notre équipe comprennent:
- Pre-Market Notification (510(k))
- Pre-Market Approval (PMA)
- Investigational New Drug application (IND)
- New Drug Application (NDA)
- Biologics License Application (BLA)
- Plans d’études pédiatriques / Désignation des médicaments orphelins
- Soumission à la FDA (Electronic Submission Gateway)
- Maintenance activities
Nos experts
Expertise associée
Stratégie d’enregistrement
Comment optimiser votre stratégie d’enregistrement ? BlueReg vous conseille et vous accompagne dans l’élaboration de votre stratégie d’enregistrement de vos produits de santé.
Expertise associée
Enregistrement de produits de santé
BlueReg peut être votre partenaire privilégié pour accompagner l’enregistrement de votre médicament en Europe, aux États-Unis ou dans les “export countries”.
Expertise associée
Traitement des cas de Pharmacovigilance
Bluereg vous propose la prise en charge totale ou partielle du traitement de vos cas de Pharmacovigilance dans le cadre des ATU, des essais cliniques ou en post-AMM.
Expertise associée
Europe
Nos consultants ont une expérience variée allant de la stratégie réglementaire à l’exécution opérationnelle proposant une solution complète de gestion de projet en Europe.
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