Nos services spécifiques pour le marché américain

La Food and Drug Administration (FDA) est chargée de protéger et de promouvoir la santé publique en assurant la sécurité, l’efficacité et la sûreté des médicaments à usage humain et vétérinaire, des produits biologiques et des dispositifs médicaux. Nos consultants peuvent vous aider à mieux comprendre la réglementation de la FDA et vous fournir un support et des conseils pour toutes les étapes de votre projet aux Etats-Unis.

 

Les services fournis par notre équipe comprennent:

 

  • Pre-Market Notification (510(k))
  • Pre-Market Approval (PMA)
  • Investigational New Drug application (IND)
  • New Drug Application (NDA)
  • Biologics License Application (BLA)
  • Plans d’études pédiatriques / Désignation des médicaments orphelins
  • Soumission à la FDA (Electronic Submission Gateway)

Nos experts