Nos services spécifiques pour le marché américain
La Food and Drug Administration (FDA) est l’Agence des Produits de Santé aux Etats Unis.
Nos consultants peuvent vous aider à mieux comprendre la réglementation en vigueur aux Etats Unis, et vous fournir un support pour toutes les étapes de votre projet de développement et d’enregistrement aux Etats-Unis.
Les services fournis par notre équipe comprennent:
- Pre-Market Notification (510(k))
- Pre-Market Approval (PMA)
- Investigational New Drug application (IND)
- New Drug Application (NDA)
- Biologics License Application (BLA)
- Plans d’études pédiatriques / Désignation des médicaments orphelins
- Soumission à la FDA (Electronic Submission Gateway)
- Maintenance activities
Nos experts
Nos équipes peuvent également vous accompagner lors du développement et l’enregistrement de vos produits jusqu’à leur lancement.
Estelle Decarli 
Séverine Waterdrinker 
Les recommandations de la FDA – COVID-19
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