Nos services spécifiques pour le marché américain

La Food and Drug Administration (FDA) est l’Agence des Produits de Santé aux Etats Unis.

Nos consultants peuvent vous aider à mieux comprendre la réglementation en vigueur aux Etats Unis, et vous fournir un support pour toutes les étapes de votre projet de développement et d’enregistrement aux Etats-Unis.

 

Les services fournis par notre équipe comprennent:

 

  • Pre-Market Notification (510(k))
  • Pre-Market Approval (PMA)
  • Investigational New Drug application (IND)
  • New Drug Application (NDA)
  • Biologics License Application (BLA)
  • Plans d’études pédiatriques / Désignation des médicaments orphelins
  • Soumission à la FDA (Electronic Submission Gateway)
  • Maintenance activities 

Nos experts

Les recommandations de la FDA – COVID-19

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