Services spécifiques par marché

BlueReg dispose d’une équipe dont l’expertise couvre l’ensemble du processus de développement de produits de santé, du concept jusqu’à leur mise sur le marché, sur des projets centralisés et multinationaux. Nos consultants ont une expérience variée allant de la stratégie réglementaire à l’exécution opérationnelle proposant une solution complète de gestion de projet.

Nous mettons à disposition des solutions flexibles conçues pour répondre pleinement à vos besoins et qui seront adaptées au fur et à mesure de l’évolution du projet. Toutes les activités sont menées en conformité avec les exigences réglementaires locales et/ou régionales.

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Besoins réglementaires - le temps de s'engager avec BlueReg

Nos services peuvent être utilisés tout au long du processus d’enregistrement, jusqu’au lancement et pendant les activités post AMM. BlueReg peut vous guider à travers le pays et son marché pour en connaître ses exigences en matière de stratégie réglementaire locale, de revue promotionnelle, de conformité, de pharmacovigilance, de qualité, de chaîne d’approvisionnement, de labelling, de prix & de remboursement ainsi que de soumission post-AMM.

Nous fournissons des ressources et un support dans le pays cible, selon les besoins.

Nos services sont assurés par nos équipes en interne qui utilisent, si nécessaire, le soutien de notre réseau mondial de partenaires qualifiés ayant l’expérience nationale pertinente en rapport avec votre projet. BlueReg assurera la gestion complète du projet, du marché unique aux projets multinationaux / multirégionaux, avec désignation d’un chef de projet.

Nos services peuvent compléter vos ressources dans le pays cible ou nous pouvons entreprendre toutes les activités en votre nom, selon vos besoins.

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Services spécifiques par marché

Les services fournis par notre équipe comprennent :

 

  • Stratégie de développement et conseil
  • Interactions avec les agences de régulation
  • Clinical Trial Applications (CTAs)
  • Scientific Advice (EMA et agences nationales)
  • Désignations de médicaments orphelins (ODD)
  • Plans d’investigation pédiatrique (PIP)
  • Stratégie & Enregistrement de médicaments
  • Préparation du dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM)
  • Maintenance réglementaire post-AMM
  • Publishing réglementaire
  • Support réglementaire
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