Scientific Writing
BlueReg fournit des solutions flexibles ou des plates-formes opérationnelles pour répondre aux besoins de votre entreprise, depuis le développement jusqu’à l’enregistrement, pendant les activités de lancement et enfin de maintenance de vos produits.
Notre équipe de rédaction scientifique aidera votre entreprise à préparer des documents de haute qualité et vous fournira une large gamme de services comprenant la rédaction de documents CMC, non cliniques, cliniques, de pharmacovigilance et réglementaires, tout au long du développement de vos médicaments et dispositifs médicaux.
Notre équipe possède les connaissances et l’expérience pratique nécessaires pour aider votre entreprise en combinant des expertises en matière de CMC, de développement non clinique et clinique avec une solide expérience réglementaire.
Notre équipe de rédaction scientifique fournit des documents de haute qualité tout au long du développement de médicaments, de produits biologiques, de peptides, de thérapies avancées, de vaccins et de dispositifs médicaux dans un large éventail de domaines thérapeutiques.
Nos services
- Désignation de médicament orphelin / Rapport annuel
- Plan d’investigation pédiatrique / Amendement
- Avis scientifique / Préparation des questions
- Compte rendu de réunion du Conseil consultatif
- Protocole / formulaire de consentement éclairé
- Brochure Investigateur
- Rédaction de rapport d’étude clinique
- Lay summaries / Registry posting
- Rédaction dossier pour étude clinique :
- US : Investigational New Drug (IND)
- EU : Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD)
- Dossier fabricant de substance active :
- US : Drug Master File (DMF)
- EU: Active Substance Master File (ASMF)
- Certificat de conformité à la Pharmacopée Européenne (CEP)
- Rapport de sécurité Development Safety Update Report (DSUR)
- Target Product Profile
- Dossier d’obtention du statut SME (petite et moyenne entreprise)
Nous avons des consultants qui ont une expertise avérée dans les projets suivants :
- Pré AMM EU/US: Demandes d’ODD, PIP/PSP, INDs, Scientific Advice briefing packages (pour les avis scientifiques nationaux/EMA, réunions avec la FDA, audiences orales…), brochures investigateurs et mises à jour annuelles, rapports de sécurité (DSURs, rapports annuels pour les IND), Target Product Profile
- Réponses aux questions des Autorités de Santé
- AMM EU / US: Tous les modules pour les Common Technical Documents (CTDs), y compris les summaries et les overviews pour les AMM EU/NDA/BLA, les plans de gestion des risques et les informations produits
- Gestion du cycle de vie post-AMM: Variations (pharmaceutiques, cliniques…) : Mises à jour des modules CTD, PBRER…
Nos experts
Expertise associée
Rédaction du dossier CTD
BlueReg peut collaborer avec vos experts pour rédiger, réviser et mettre à jour votre CTD selon les besoins pour les nouvelles demandes d’AMM ou pendant le cycle de vie du produit.
Expertise associée
CMC
Vous recherchez une expertise en matière de CMC ?
BlueReg assure la conformité réglementaire de vos projets aux exigences des organismes de réglementation.
Expertise associée
Rapports de sécurité
Bluereg a une grande expérience dans la rédaction de documents de sécurité et peut vous aider à évaluer le profil risques-bénéfices d’un produit.
Expertise associée
Rédaction du dossier CTD
BlueReg peut collaborer avec vos experts pour rédiger, réviser et mettre à jour votre CTD selon les besoins pour les nouvelles demandes d’AMM ou pendant le cycle de vie du produit.
Associated News