Scientific Writing

BlueReg est une société de conseil en stratégie et offre des solutions pratiques d’externalisation aux entreprises des sciences de la vie tout au long du cycle de vie de leurs produits. Nous fournissons des solutions flexibles ou des plates-formes opérationnelles pour répondre aux besoins de votre entreprise, depuis le développement jusqu’à l’enregistrement, puis aux activités de lancement et enfin de maintenance de vos produits.

Nos services

  • Pré AMM EU/US: Demandes d’ODD, PIP/PSP, INDs, Scientific Advice briefing packages (pour les avis scientifiques nationaux/EMA, réunions avec la FDA, audiences orales…), brochures investigateurs et mises à jour annuelles, rapports de sécurité (DSURs, rapports annuels pour les IND), Target Product Profile
  • AMM EU/US: Tous les modules pour les Common Technical Documents (CTDs), y compris les summaries et les overviews pour les AMM EU/NDA/BLA, les plans de gestion des risques et les informations produits
  • Réponses aux questions des Autorités de Santé
  • Gestion du cycle de vie post-AMM: Variations (pharmaceutiques, cliniques…) : Mises à jour des modules CTD, PBRER…

Nos experts

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