Stratégie Réglementaire

Un projet complexe et coûteux tel que le développement de médicaments nécessite une stratégie claire et cohérente à partir de laquelle un plan d’action tactique peut être élaboré et mis en œuvre.

 

La feuille de route réglementaire décrit les principales étapes du développement et les critères de réussite, facilite l’estimation des coûts et du calendrier, et constitue une référence pour les décisions stratégiques, pour la hiérarchisation et la gestion du portefeuille de projets. Cette feuille de route doit être élaborée le plus tôt possible et revu régulièrement.

 

Une équipe d’experts pluridisciplinaires est nécessaire pour prévoir des options ou des scénarios de développement alternatifs permettant de limiter et de maîtriser les risques.

Planifier votre stratégie réglementaire

Les principaux éléments d’une stratégie globale de développement d’un médicament sont : le profil du produit cible (TPP) et les plans de développement réglementaires, non cliniques, cliniques, de fabrication ainsi que la phase commerciale. L’intégration de tous ces éléments dans un document de stratégie unique est une première étape essentielle sur la voie de l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché (AMM). 

 

Le TPP (Target Product Profile) est un élément essentiel de la stratégie réglementaire dans le développement de produits. Le TPP constitue la base de nombreux éléments du développement du produit de santé mais est aussi une base importante pour les discussions avec les régulateurs et les autorités sanitaires.

 

L’évaluation du marché et de la concurrence est un support important à la préparation du TPP. Normalement, c’est la fonction marketing qui s’en charge. Cela peut également inclure des éléments de HTA (Health Technology Assessment) où les résultats des études peuvent être mis en relation avec l’efficacité clinique mais aussi avec des critères de remboursement.

 

Le plan de développement non clinique inclut les études à planifier, les calendriers, ainsi que les risques et les problèmes potentiels associés. Les récoltes des données requises pour les étapes importantes des études cliniques et, à terme, pour l’AMM seront programmées. Le plan de développement clinique est essentiel et a des conséquences sur l’allocation du budget au cours du développement.

Notre équipe d’experts accompagne et guide les clients tout au long du processus de création et de rédaction de la feuille de route réglementaire, fournit un examen critique d’un ou de plusieurs éléments de la feuille de route et apporte un soutien opérationnel en créant directement une partie ou l’ensemble des éléments. 

La phase de développement

La stratégie réglementaire rassemble toutes les disciplines et expertises clés en fonction des exigences régionales et des voies d’approbation prévues. Les plans de gestion des risques (PGR) sont normalement envisagés et réalisés au début du développement.

 

La gestion du cycle de vie de votre produit de santé, bien qu’elle semble être très éloignée au moment du développement du produit, peut déjà influencer la prise de décision et doit être considérée. Par exemple, une étude supplémentaire doit-elle être menée pendant le développement afin d’éviter de devoir procéder à d’autres essais après l’approbation ?

Votre stratégie réglementaire :

Les éléments clés du processus de planification sont les suivants :

  • Stratégie de développement
  • Profil du produit cible (TPP)
  • Stratégie de développement non-clinique
  • Stratégie de développement clinique

 

  • Qualité et stratégie de fabrication
  • Stratégie réglementaire globale
  • Analyse du marché et de la concurrence
  • Stratégie et plan de gestion du cycle de vie