Consultation parallèle EMA / HTA

L’Agence européenne des médicaments (EMA) et les health technology assessment (HTA) bodies offrent une consultation parallèle pour soutenir la prise de décision relative à une autorisation de mise sur le marché et de remboursement des nouveaux médicaments.

 

La consultation parallèle est une passerelle unique vers les avis scientifiques à des fins réglementaires et les dialogues préliminaires sur les exigences de remboursement, permettant des discussions collaboratives entre les régulateurs et les organismes HTA.

 

Une forte interaction entre les régulateurs et les organismes HTA vise à optimiser l’accès des patients aux nouveaux médicaments dans l’Union européenne.

Comment BlueReg peut vous aider dans le cadre de votre consultation parallèle EMA / HTA?

Un chef de projet BlueReg sera affecté à votre projet en tant que point de contact principal, ainsi qu’une équipe dédiée de consultants BlueReg très expérimentés, spécialisés dans les affaires réglementaires, l’accès au marché et la rédaction scientifique.

La procédure à suivre

Nos consultants peuvent vous conseiller sur toutes les étapes de la procédure et rédiger les documents requis, à savoir :

 

• Fournir des recommandations sur le conseil parallèle ou la sélection de procédures ETS multiples
• Vérifiez l’éligibilité au parcours de consultation parallèle
• Revoir la stratégie de consultation proposée sur les aspects réglementaires, l’accès au marché et la rédaction,
• Rédigez les documents requis avec votre contribution : dossier d’information, synopsis du protocole, réponses à la liste des questions, diaporama, procès-verbaux de réunion,
• Coordonner en votre nom l’ensemble de la procédure (lettre d’intention, phase de pré-soumission, phase d’évaluation),
• Peut vous représenter ou vous assister lors de réunions de discussion en face à face, selon les besoins.

 

 

 

 

 

• Rédigez les documents requis avec votre contribution : dossier d’information, synopsis du protocole, réponses à la liste des questions, diaporama, procès-verbaux de réunion,
• Coordonner en votre nom l’ensemble de la procédure (lettre d’intention, phase de pré-soumission, phase d’évaluation),
• Peut vous représenter ou vous assister lors de réunions de discussion en face à face, selon les besoins.

Nos experts

Nos équipes peuvent également vous accompagner lors du développement et l’enregistrement de vos produits jusqu’à leur lancement.

Séverine Waterdrinker

Nadia Boehringer

Expertise associée

Conseil en développement

BlueReg vous accompagne dans le processus de développement de votre produit de santé. Nous proposons des supports stratégiques et pratiques pour planifier, rédiger et préparer toutes les soumissions réglementaires en parallèle de votre phase de développement.

Expertise associée

Stratégie de développement

BlueReg peut vous fournir des conseils et des recommandations afin de garantir un délai de mise sur le marché le plus court possible en minimisant les obstacles éventuels.

Expertise associée

Médicaments de thérapie innovante (MTI, ATMP)

Vous souhaitez candidater à une classification de médicament de thérapie avancée (MTI,ATMP) ? BlueReg peut vous accompagner dans la soumission d’une demande de classification aux autorités de santé afin de déterminer si votre produit répond aux exigences des MTI, ATMP.

Expertise associée

ATU / Accès précoce

Vous souhaitez atteindre le marché plus rapidement ? Vous pouvez compter sur l’expérience et l’expertise de nos consultants pour vous conseiller et mettre en œuvre efficacement vos projets ATU (nominatifs et de cohorte).

Expertise associée

Avis scientifiques et interactions avec les autorités compétentes

Un avis scientifique peut être demandé à tout moment du processus de développement d’un médicament avant la soumission d’une demande d’AMM. Un avis précoce peut être crucial, en particulier si les lignes directrices du dossier ne sont pas claires.

Expertise associée

Développement de produits CMC

BlueReg vous accompagne dans le développement de votre produit fini: la définition des étapes clés et le planning associé, en tenant compte de vos demandes et des exigences réglementaires.

Expertise associée

Demandes d’autorisation d’essai clinique (CTA)

Vous cherchez à externaliser vos demandes d’essais cliniques ? Les équipes BlueReg ont une grande expertise clinique et réglementaire mondiale pour atteindre votre objectif de mise sur le marché.
Le processus de développement clinique peut être complexe et peut coûter à votre organisation beaucoup de temps et d’argent.

Expertise associée

Désignations de médicament orphelin (ODD)

Vous souhaitez demander une désignation ODD ?
BlueReg peut déterminer si votre produit est éligible à la désignation de médicament orphelin et vous fournir le support nécessaire pour votre demande auprès de l’EMA ou de la FDA.

Expertise associée

Plans d’investigation pédiatrique (PIP)

BlueReg propose un service complet de rédaction de PIP ainsi que toutes modifications de PIP durant le cycle de vie de votre produit dans l’UE ou aux États-Unis.