Consultation parallèle EMA / HTA

L’Agence européenne des médicaments (EMA) et les health technology assessment (HTA) bodies offrent une consultation parallèle pour soutenir la prise de décision relative à une autorisation de mise sur le marché et de remboursement des nouveaux médicaments.

 

La consultation parallèle est une passerelle unique vers les avis scientifiques à des fins réglementaires et les dialogues préliminaires sur les exigences de remboursement, permettant des discussions collaboratives entre les régulateurs et les organismes HTA.

 

Une forte interaction entre les régulateurs et les organismes HTA vise à optimiser l’accès des patients aux nouveaux médicaments dans l’Union européenne.

Comment BlueReg peut vous aider dans le cadre de votre consultation parallèle EMA / HTA?

Un chef de projet BlueReg sera affecté à votre projet en tant que point de contact principal, ainsi qu’une équipe dédiée de consultants BlueReg très expérimentés, spécialisés dans les affaires réglementaires, l’accès au marché et la rédaction scientifique.

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La procédure à suivre

Nos consultants peuvent vous conseiller sur toutes les étapes de la procédure et rédiger les documents requis, à savoir :

 

  • Fournir des recommandations sur le conseil parallèle ou la sélection de procédures ETS multiples
  • Vérifiez l’éligibilité au parcours de consultation parallèle
  • Revoir la stratégie de consultation proposée sur les aspects réglementaires, l’accès au marché et la rédaction,
  • Rédigez les documents requis avec votre contribution : dossier d’information, synopsis du protocole, réponses à la liste des questions, diaporama, procès-verbaux de réunion,
  • Coordonner en votre nom l’ensemble de la procédure (lettre d’intention, phase de pré-soumission, phase d’évaluation),
  • Peut vous représenter ou vous assister lors de réunions de discussion en face à face, selon les besoins.

 

 

 

 

 

  • Rédigez les documents requis avec votre contribution : dossier d’information, synopsis du protocole, réponses à la liste des questions, diaporama, procès-verbaux de réunion,
  • Coordonner en votre nom l’ensemble de la procédure (lettre d’intention, phase de pré-soumission, phase d’évaluation),
  • Peut vous représenter ou vous assister lors de réunions de discussion en face à face, selon les besoins.

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