Autorisation d'accès précoce

Dans certaines pathologies rares, graves, l’utilisation exceptionnelle de médicaments avant l’obtention de leur l’AMM peut être autorisée par les autorités compétentes.

 

Nous pouvons vous conseiller et vous accompagner dans la mise en place des programmes d’accès précoce et compassionnel.

Programmes d’Accès précoce pour les médicaments en France

L’accès précoce des patients aux médicaments par le biais de dispositif facilitateur est une voie potentielle pour qu’un patient reçoive un produit médical n’ayant pas encore d’autorisation pour un traitement en dehors des essais cliniques lorsque il n’existe pas d’autres options thérapeutiques comparables ou satisfaisantes.

Nous avons une expertise spécifique pour ce système en France (autorisation d’accès précoce) qui permet l’accès des patients et la possibilité de remboursement selon des règles établies. Nous fournissons un support complet ou nous pouvons adapter nos services en fonction de l’accompagnement demandé.

ATU projects – 1@2x

Promouvoir un accès rapide, large et encadré à l'innovation

Chez BlueReg, nous conseillons nos clients sur les programmes d’accès précoce, sur l’impact et les effets sur les programmes d’essais cliniques, mais aussi sur les considérations spécifiques à prendre en compte dans le cadre de la commercialisation, comme l’étiquetage des produits.

Les voies d’évaluation accélérée dans certains pays (par exemple PRIME en Europe ou Fast Track aux États-Unis) sont également couvertes par nos services de conseil en réglementation.

Autorisation d'accès précoce

En France, l’accès aux médicaments ne bénéficiant pas d’une autorisation de mise sur le marché et non utilisés dans des essais cliniques est conditionné par l’obtention d’une autorisation d’accès précoce via les autorités françaises compétentes (ANSM et HAS).

 

Conditions d’accès

Les 4 conditions suivantes doivent être réunies :

 

  • Le médicament doit être destiné à traiter des maladies graves, rares ou invalidantes
  • Il n’existe pas de traitement approprié disponible
  • La mise en œuvre du traitement ne peut pas être différée
  • Le médicament est présumé innovant, notamment au regard d’un éventuel comparateur cliniquement pertinent.
PharmaBlue – 1@2x

L'accès précoce s'applique :

  • Aux médicaments ayant une AMM dans l’indication considérée mais qui n’a pas encore été admis au remboursement par l’Assurance Maladie 

 

  • Aux médicaments n’ayant pas d’AMM dans l’indication considérée et pour lequel l’entreprise s’engage à déposer une demande. Dans le cas, l’ANSM doit rendre un avis conforme sur son efficacité et sa sécurité au vu des résulats d’essais thérapeutiques avant que la HAS se prononce.

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