Services France

BlueReg est une société internationale proposant des conseils scientifiques et réglementaires stratégiques, ainsi que des solutions pratiques accompagnant les acteurs de l’industrie pharmaceutique.

 

Notre équipe d’experts offre un service complet de soutien ainsi que des solutions personnalisées tout au long du cycle de vie des produits, incluant le développement, la soumission, l’autorisation, la période post autorisation et le lancement.

Enregistrement / Gestion cycle de vie

Par sa connaissance de la réglementation et des exigences des Autorités de Santé, BlueReg vous accompagne dans tous les processus réglementaires pour développer votre activité en France en s’adaptant à vos besoins :

 

  • Conseil, stratégie et analyse de la réglementation
  • Rédaction / Soumission de dossiers de nouvelle demande d’AMM ou de renouvellement

 

Nos équipes peuvent vous supporter pour atteindre vos objectifs dans tous les types d’activités post-AMM de vos médicaments, enregistrés en France

 

  • Rédaction / Soumission de dossiers
    • Variations et DMI (demande de modification de l’information)
    • Changement de titulaire, d’exploitant
    • Dossiers de signalement d’usage non conforme
    • Dossier de switch OTC, libre accès
  • Mise en conformité de la documentation pharmaceutique et clinique: analyse des écarts entre les documents pharmaceutiques ou cliniques approuvées et les documents de référence, mise en place d’une stratégie adaptée pour mettre à jour le dossier d’AMM.
  • Interactions avec les Autorités Françaises
  • Accompagnement pour la mise sur le marché (demande de BlueBox, déclaration de commercialisation…)
  • Revue d’articles de conditionnements
  • Gestion réglementaire de portefeuilles d’AMM pour le compte d’un client

 

BlueReg soutient diverses entreprises, en France, dans leurs activités post-AMM notamment les entreprises pharmaceutiques qui souhaitent externaliser leurs activités post-AMM pour concentrer leurs ressources internes sur des projets de développement ou celles qui n’ont pas d’expertise réglementaire en interne.

Qualité / Audits

Par sa connaissance de la réglementation et des exigences des Autorités de Santé, BlueReg vous accompagne dans tous les process qualité liés au statut Exploitant en s’adaptant à vos besoins :

 

  • Pour les établissements Exploitant
    • Dossier de demande d’autorisation ou modifications d’ouverture
    • Etat annuel d’établissement
    • Audit pré-inspection ANSM et suivi d’inspection
  • Système Management de la Qualité 
    • Audits de process, rédaction de procédures, et autres documents qualité….
  • Rédaction de PQRs Exploitant
  • Maîtrise des fournisseurs
    • Contrats pharmaceutiques
    • Audits BPF & BPDG
  • Processus vente en gros et suivi des lots
    • Réclamations/falsification, rappel de lot, rupture de stock, Plan de gestion de pénuries (PGP), Médicament Intérêt Thérapeutique Majeur (MITM)…
  • Mise à disposition de PRIs

 

BlueReg peut aussi vous accompagner dans la préparation de vos inspections, en s’adaptant à vos besoins :

 

  • Rédaction/Révision des Procédures Opératoires Standardisées (SOP)
  • Mise en place/Révision du Système de Management de la Qualité (SMQ)
  • Réalisation d’audits sur site (interne/tierces parties)
  • Mise en place et suivi des Actions Correctives et Préventives (CAPA)
  • Préparation des équipes aux inspections
  • Soutien lors des inspections

Revue de documents promotionnels

BlueReg met à votre disposition l’expérience et l’expertise de nos consultants pour du conseil ou la revue de vos documents promotionnels et non promotionnels afin de garantir leur conformité avec toutes les exigences réglementaires de l’ANSM. Notre scope d’expertise va du médicament au dispositif médical en passant par les compléments alimentaires et les produits cosmétiques.

Nos services incluent :

 

  • Conseil / Analyses de risque
  • Contrôle et mise en conformité de :
    • Documents produits, environnement et institutionnels
    • Documents de formation
    • Différents supports dont sites internet, applications mobiles, réseaux sociaux…
    • Utilisation de logiciels comme Zinc, Veeva Promomats
  • Relecture de BAT
  • Préparation / Dépôt de demande de visas publicité auprès de l’ANSM

 

Nous pouvons aussi assurer la formation des équipes en intra sur toutes les spécificités Françaises

Compliance

BlueReg met à votre disposition l’expérience et l’expertise de nos consultants pour du conseil ou de la gestion opérationnelle afin de garantir la conformité de toutes vos opérations avec les exigences qui s’appliquent en France. Nos services incluent :

 

  • Loi anti-cadeaux et Transparence des liens d’intérêt :
    • Conseil
    • Gestion opérationnelle
    • Formation des équipes en intra
  • Support sur la charte de l’information promotionnelle
    • Conseil
    • Audits selon le référentiel HAS en vigueur
    • Accompagnement mise en place Charte

 

Nous pouvons aussi assurer la formation des équipes en intra sur toutes les spécificités Françaises liées à la loi anti-cadeaux et à la Transparence des liens d’intérêts.

ATU / Accès précoce

Dans certaines pathologies rares, graves ou invalidantes, l’utilisation exceptionnelle de médicaments avant l’obtention de leur l’AMM ou de leur prise en charge en droit commun peut être autorisée par les autorités compétentes.

 

Nous pouvons vous conseiller et vous accompagner dans la mise en place de ces autorisations d’accès précoce, autorisations d’accès compassionnel et cadres de prescription compassionnelle.

L’équipe

Une équipe « France » dédiée, composée de consultants hautement qualifiés et dotés d’une expérience pratique approfondie acquise durant leur carrière dans l’industrie pharmaceutique. Des experts possédant un large éventail de compétences, allant du conseil stratégique à l’exécution opérationnelle, en passant par la direction et la gestion de projets.

 

 

Atouts pour la réussite de votre projet

BlueReg fournit des conseils stratégiques et un soutien opérationnel basé sur l’évaluation de vos besoins spécifiques et une proposition de services sur mesure.

Nos experts

Expertise associée

Conformité matériel promotionnel

BlueReg peut vous accompagner pour du conseil ou de la gestion opérationnelle afin de garantir la conformité de toutes vos opérations avec les exigences qui s’appliquent en France

Expertise associée

Compliance

BlueReg peut vous accompagner pour du conseil ou de la gestion opérationnelle afin de garantir la conformité de toutes vos opérations avec les exigences qui s’appliquent en France

Expertise associée

Exploitant

PharmaBlue, une société BlueReg, est un partenaire “Exploitant” des entreprises pharmaceutiques pour la commercialisation en France de leurs médicaments ayant obtenu une autorisation temporaire d’utilisation (ATU) ou une autorisation de mise sur le marché (AMM)

Expertise associée

Gestion du cycle de vie

Considérant l’expérience que nous avons des différentes gestions du cycle de vie, nous pouvons vous conseiller sur la meilleure approche en nous basant sur notre expérience et nos connaissances afin de mettre en place l’infrastructure et les organisations nécessaires pour faire face à l’ensemble de l’activité de commercialisation.

Expertise associée

Europe

Nos consultants ont une expérience variée allant de la stratégie réglementaire à l’exécution opérationnelle proposant une solution complète de gestion de projet en Europe.

Expertise associée

Globale

En plus de nos bureaux en France, au Royaume-Uni, aux Pays-Bas et aux US, nous disposons d’un réseau de partenaires dans le monde entier. Tous nos partenaires sont hautement qualifiés et possèdent une expertise pertinente aux marchés ciblés.

Expertise associée

Royaume uni

Nos consultants basés au Royaume-Uni peuvent vous apporter leur support et leurs conseils pour toutes les étapes de votre projet. 

Expertise associée

Services France

Notre équipe France travaille avec de nombreux clients, des start-ups, biotechs aux grandes entreprises pharmaceutiques à la recherche d’une expertise locale ou de services spécifiques pour la France. L’équipe a une grande notoriété en France et excelle dans la réalisation de tous les projets, du plus simple au plus complexe.

Expertise associée

Brexit

BlueReg aide les entreprises à planifier et à soumettre toute modification nécessaire à leurs médicaments autorisésavant la fin de la période de transition afin de se conformer à la législation européenne

Expertise associée

Enregistrement de produits de santé

BlueReg peut être votre partenaire privilégié pour accompagner l’enregistrement de votre médicament en Europe, aux États-Unis ou dans les “export countries”.

Expertise associée

Autorisation d'accès précoce

Vous souhaitez atteindre le marché plus rapidement ? Vous pouvez compter sur l’expérience et l’expertise de nos consultants pour vous conseiller et mettre en œuvre efficacement vos projets ATU (nominatifs et de cohorte).

Expertise associée

Traitement des cas de Pharmacovigilance

Bluereg vous propose la prise en charge totale ou partielle du traitement de vos cas de Pharmacovigilance dans le cadre des ATU, des essais cliniques ou en post-AMM.

Expertise associée

Affaires économiques

BlueReg et son équipe d’experts en Affaires économiques accompagnent les industriels de le santé dans le process de remboursement des médicaments et des dispositifs médicaux en France. 


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