Royaume-Uni

Nos services spécifiques pour le Royaume-Uni

« Medicines and Healthcare products Regulatory Agency » (MHRA) l’autorité réglementaire du Royaume-Uni est chargé de réglementer tous les médicaments et dispositifs médicaux au Royaume-Uni.

Nos consultants basés au Royaume-Uni peuvent vous apporter leur support et leurs conseils pour toutes les étapes de votre projet.

Nos services

Les services spécifiques fournis par notre équipe au Royaume-Uni sont :

 

  • Conseil et interprétation des réglementations du Royaume-Uni et les nouvelles liées au Brexit 
  • Interaction et réunions avec le MHRA
  • Support réglementaire dans le cadre des essais cliniques ((demande d’autorisation, gestion des amendments, publication des résultats)
  • Support réglementaire pour les demandes d’autorisation de mise sur le marché (AMM) et les soumissions durant le cycle de vie
  • Respect du «Code of Practice » de l’Association de l’industrie pharmaceutique britannique (ABPI)
  • Signataire ABPI (copy approval) pour le matériel promotionnel

 

 

 

 

  • Demandes de licence de grossiste (WDL) / Licence de fabricant/importateur (MIA)
  • Conseils sur la mise en place de chaînes d’approvisionnement et les exigences en matière de distribution
  • Participation aux réunions d’avis scientifiques de la MHRA
  • Support à la pharmacovigilance
  • Conseils aux équipes marketing sur les revendications des spécialités pharmaceutiques

Nos experts