BlueReg est reconnu pour son soutien apporté aux entreprises lors de l’enregistrement des produits de santé mais aussi pendant la phase de lancement. Il existe des étapes spécifiques nécessaires pour passer d’un dossier d’enregistrement à un produit de santé autorisé qui nécessitera approvisionnement et distribution. Bien souvent, nos clients doivent passer d’une organisation de R&D à une organisation commerciale.
Un certain nombre d’étapes se déroulent en parallèle pendant la phase de lancement, notamment la gestion de l’étiquetage, certaines modifications urgentes après approbation ou le suivi des dossiers d’enregistrements déposés sur d’autres marchés, ainsi que les démarches liées à la fixation des prix et au remboursement. La coordination de ces activités nécessite de l’expérience et de l’organisation. Nos consultants, au cours de leurs expériences professionnelles, ont déjà réalisé ces activités, soit au sein des entreprises pharmaceutiques, soit maintenant en accompagnant nos clients. Pour réaliser un lancement, il faut un plan de lancement structuré, l’implication de l’ensemble des acteurs et la main-d’œuvre nécessaire pour prendre en charge les différentes activités.
Nous pouvons vous aider, car nous avons acquis une expertise issue de nombreuses années d’accompagnement. Nos clients nous recommandent à leurs pairs dans l’industrie pharmaceutique.
En tant que société de services d’externalisation et de conseil, BlueReg est le partenaire stratégique pour atteindre ses objectifs en matière de revue et de validation du matériel promotionnel des médicaments et des dispositifs médicaux à l’échelle mondiale.
Nous fournissons une large gamme de services liée à la revue du matériel promotionnel pour les congrès internationaux en conformité avec la réglementation locale. Ces solutions adaptables allant d’un ensemble de services tout compris à un soutien réglementaire et technique ad hoc adapté. Notre objectif est d’explorer des approches innovantes et de vous fournir des conseils pertinents afin de maintenir votre compétitivité dans un environnement réglementaire complexe et changeant.
Nous gérons l’activité en fonction des exigences du marché local partout dans le monde.
Nos services de lancement :
Les clients s’appuient sur notre veille réglementaire ainsi que sur l’expérience et l’expertise de nos consultants pour la réussite de leur projet. Nous pouvons vous fournir une planification de projet de A à Z pour vous guider depuis la stratégie d’enregistrement jusqu’à l’autorisation de mise sur le marché et au-delà. Voici quelques-uns des services que nous proposons:
- Revue réglementaire, médicale et juridique, validation de matériel promotionnel au niveau mondial et local :
- Formations à la revue et la validation des matériels promotionnels
- Coordination mondiale complète avec un chef de projet comme point de contact central
- Rédaction et révision des documents relatifs à la qualité au niveau mondial ou local (SOP, formulaires de validation, mode opératoire…)
- Conseils sur le flux de validation, par le choix, la configuration et la mise en œuvre d’un logiciel adapté, ainsi que par la rédaction et la révision des procédures opérationnelles standard (SOP) correspondantes
Expertise associée
Conformité matériel promotionnel
BlueReg peut vous accompagner pour du conseil ou de la gestion opérationnelle afin de garantir la conformité de toutes vos opérations avec les exigences qui s’appliquent en France
Expertise associée
Qualité / Audits
BlueReg peut vous fournir un service complet d’audit et vous accompagne dans la préparation de vos inspections.
Expertise associée
Affaires économiques
BlueReg et son équipe d’experts en Affaires économiques accompagnent les industriels de le santé dans le process de remboursement des médicaments et des dispositifs médicaux en France.
Expertise associée
Exploitant
PharmaBlue, une société BlueReg, est un partenaire « Exploitant » des entreprises pharmaceutiques pour la commercialisation en France de leurs médicaments ayant obtenu une autorisation temporaire d’utilisation (ATU) ou une autorisation de mise sur le marché (AMM)
