Gestion du cycle de vie
Le marché mondial présente une variété de défis, allant des nombreuses langues de travail officielles aux systèmes et exigences réglementaires variés et complexes. Grâce aux connaissances et à l’expertise de nos équipes d’experts en réglementation, nous pouvons planifier, mettre en œuvre et superviser l’activité de post-approbation de votre produit.
Nous gérons généralement toute cette activité par l’intermédiaire de notre plateforme d’externalisation des services réglementaires post-autorisation « OPPARS ». Cette plateforme permet à nos clients de bénéficier d’une montée en puissance rapide de leur compétences et capacités et ce, quel que soit le marché sur lequel ils se trouvent.
Cette offre de conseil en gestion s’appuie sur des années d’expérience dans l’industrie pharmaceutique.
Gestion du cycle de vie, nos services :
Les clients s’appuient sur notre veille réglementaire ainsi que sur l’expérience et l’expertise de nos consultants pour la réussite de leur projet. Nous pouvons vous fournir une planification de projet de A à Z pour vous guider dans la phase de post-autorisation et au-delà. Voici quelques-uns des services que nous proposons :
- Toutes les étapes de modifications (administratives, safety, CMC, etc.), le renouvellement, les transferts de licence, la gestion des engagements post-approbation
- Conseils sur la classification des variations et les exigences locales telles que les procédures de grouping / super grouping européennes et de worksharing
- Les conseils sur le lifecycle management aux États-Unis comprennent des examens annuels des produits et des modifications
- CMC et conformité en matière de sécurité : analyse des écarts entre les parties pharmaceutiques ou cliniques approuvées et les documents de référence et mise en place de la stratégie appropriée pour améliorer la partie correspondante du dossier
- Conseils sur les extensions de gamme, les changements de classification juridique, l’information du fichier de consentement, …
- Support aux procédures de referral
- Support à la mise à jour de l’information produit (incluant les traductions)
- Support à la préparation des lancement locaux
Expertise associée
Enregistrement de produits de santé
BlueReg peut être votre partenaire privilégié pour accompagner l’enregistrement de votre médicament en Europe, aux États-Unis ou dans les « export countries ».
Expertise associée
Qualité / Audits
BlueReg peut vous fournir un service complet d’audit et vous accompagne dans la préparation de vos inspections.
Expertise associée
Publicité & Revue de Matériel Promotionnel
BlueReg est reconnu pour la revue des documents publicitaires et promotionnels pendant et après la phase de lancement sur le marché. Nous mettons à votre disposition des experts dans leur domaine ayant une connaissance de la réglementation locale et sachant gérer l’activité dans la langue locale et dans les systèmes clients.
Expertise associée
Compliance
BlueReg peut vous accompagner pour du conseil ou de la gestion opérationnelle afin de garantir la conformité de toutes vos opérations avec les exigences qui s’appliquent en France
Expertise associée
Affaires économiques
BlueReg et son équipe d’experts en Affaires économiques accompagnent les industriels de le santé dans le process de remboursement des médicaments et des dispositifs médicaux en France.
Expertise associée
Traitement des cas de Pharmacovigilance
Bluereg vous propose la prise en charge totale ou partielle du traitement de vos cas de Pharmacovigilance dans le cadre des ATU, des essais cliniques ou en post-AMM.
Expertise associée
Autorisation d'accès précoce
Vous souhaitez atteindre le marché plus rapidement ? Vous pouvez compter sur l’expérience et l’expertise de nos consultants pour vous conseiller et mettre en œuvre efficacement vos projets ATU (nominatifs et de cohorte).
