BlueReg dispose d’une équipe dont l’expertise couvre l’ensemble du processus de développement de produits de santé en Europe, du concept jusqu’à leur mise sur le marché.
Nos consultants ont une expérience variée allant de la stratégie réglementaire de développement à l’exécution opérationnelle des activités Réglementaires proposant une solution complète de gestion de projet en Europe.
Nos services de conseil:
Les services fournis par notre équipe comprennent :
Stratégie de développement
Scientific Advices (European Medicines Agency et agences nationales)
Demandes d’essais cliniques (CTAs)
Demande de Désignations de médicaments orphelins (ODD)
Plans d’investigation pédiatrique (PIP)
Publishing
Enregistrement de médicaments et stratégie d’enregistrement
Préparation du dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM)
Maintenance réglementaire post-AMM
Services de support réglementaire par pays
Coordination et soutien réglementaire dans toute l’Europe
Ces services peuvent être utilisés tout au long du processus d’enregistrement, jusqu’au lancement et aux activités de marketing post-autorisation. BlueReg peut vous guider pour connaître les exigences du pays cible en matière de stratégie réglementaire, de préparation de lancement, de revue de matériel promotionnel, de conformité des soins de santé, de pharmacovigilance, de qualité, de chaîne d’approvisionnement, de labelling review, de prix & de remboursement et de soumission post-autorisation.
Nos experts
Nos équipes peuvent également vous accompagner lors du développement et l’enregistrement de vos produits jusqu’à leur lancement.
Comment optimiser votre stratégie d’enregistrement ? BlueReg vous conseille et vous accompagne dans l’élaboration de votre stratégie d’enregistrement de vos produits de santé.
BlueReg peut être votre partenaire privilégié pour accompagner l’enregistrement de votre médicament en Europe, aux États-Unis ou dans les « export countries ».
Bluereg vous propose la prise en charge totale ou partielle du traitement de vos cas de Pharmacovigilance dans le cadre des ATU, des essais cliniques ou en post-AMM.
Nos consultants ont une expérience variée allant de la stratégie réglementaire à l’exécution opérationnelle proposant une solution complète de gestion de projet en Europe.
Nos consultants peuvent vous aider à mieux comprendre la réglementation de la FDA et vous fournir un support et des conseils pour toutes les étapes de votre projet aux Etats-Unis
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