Par sa connaissance de la réglementation et des exigences des Autorités de Santé, BlueReg vous accompagne dans la préparation de vos inspections, en s’adaptant à vos besoins.
Vos besoins :
- Pour les établissements Exploitant
- Dossier de demande d’autorisation ou modifications d’ouverture
- Etat annuel d’établissement
- Audit pré-inspection ANSM et suivi d’inspection
- Système Management de la Qualité
- Audits de process, rédaction de procédures, et autres documents qualité….
- Rédaction de PQRs Exploitant
- Maîtrise des fournisseurs
- Contrats pharmaceutiques
- Audits BPF & BPDG
- Processus vente en gros et suivi des lots
- Réclamations/falsification, rappel de lot, rupture de stock, Plan de gestion de pénuries (PGP), Médicament Intérêt Thérapeutique Majeur (MITM)…
- Mise à disposition de PRIs
- Rédaction/Révision des Procédures Opératoires Standardisées (SOP)
- Mise en place/Révision du Système de Management de la Qualité (SMQ)
- Réalisation d’audits sur site (interne/tierces parties)
- Mise en place et suivi des Actions Correctives et Préventives (CAPA)
- Préparation des équipes aux inspections
- Soutien lors des inspections
Nos experts
Expertise associée
Enregistrement / Gestion du cycle de vie
Par sa connaissance de la réglementation et des exigences des Autorités de Santé, BlueReg vous accompagne dans tous les processus réglementaires pour développer votre activité en France en s’adaptant à vos besoins
Expertise associée
Qualité / Audits
BlueReg peut vous fournir un service complet d’audit et vous accompagne dans la préparation de vos inspections.
Expertise associée
Conformité matériel promotionnel
BlueReg peut vous accompagner pour du conseil ou de la gestion opérationnelle afin de garantir la conformité de toutes vos opérations avec les exigences qui s’appliquent en France
Expertise associée
Compliance
BlueReg peut vous accompagner pour du conseil ou de la gestion opérationnelle afin de garantir la conformité de toutes vos opérations avec les exigences qui s’appliquent en France
Expertise associée
Affaires économiques
BlueReg et son équipe d’experts en Affaires économiques accompagnent les industriels de le santé dans le process de remboursement des médicaments et des dispositifs médicaux en France.
Expertise associée
Traitement des cas de Pharmacovigilance
Bluereg vous propose la prise en charge totale ou partielle du traitement de vos cas de Pharmacovigilance dans le cadre des ATU, des essais cliniques ou en post-AMM.
Expertise associée
Autorisation d'accès précoce
Vous souhaitez atteindre le marché plus rapidement ? Vous pouvez compter sur l’expérience et l’expertise de nos consultants pour vous conseiller et mettre en œuvre efficacement vos projets ATU (nominatifs et de cohorte).
