CMC support réglementaire

Support réglementaire CMC

CMC support réglementaire à toutes les étapes de développement, enregistrement et gestion du cycle de vie.

 

  • Stratégie réglementaire CMC: identifier la documentation scientifique et réglementaire nécessaire à chaque étape du développement. Vérifier la consistance entre les données disponibles et les exigences réglementaires. Réaliser un gap analysis en CMC 
  • Interaction avec les autorités de santé (EU/US/Export)
  • Rédaction scientifique des documents réglementaires: ASMF, DMF, CEP, IND, IMPD, MAA / NDA/ BLA module 3, réponses aux questions des autorités de santé
  • Déploiement géographique (roll out)
  • Variations CMC

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