CMC support réglementaire

Support réglementaire CMC

CMC support réglementaire à toutes les étapes de développement, enregistrement et gestion du cycle de vie.

 

  • Stratégie réglementaire CMC: identifier la documentation scientifique et réglementaire nécessaire à chaque étape du développement. Vérifier la consistance entre les données disponibles et les exigences réglementaires. Réaliser un gap analysis en CMC 
  • Interaction avec les autorités de santé (EU/US/Export)
  • Rédaction scientifique des documents réglementaires: ASMF, DMF, CEP, IND, IMPD, MAA / NDA/ BLA module 3, réponses aux questions des autorités de santé
  • Déploiement géographique (roll out)
  • Variations CMC

Nos experts

Expertise associée

Consultation parallèle EMA / HTA

Vous souhaitez être accompagnés pour vos consultations parallèles EMA/HTA ?  BlueReg peut mettre à votre disposition une équipe de consultants très expérimentés, spécialisés dans les affaires réglementaires, l’accès au marché et la rédaction scientifique.  Nos consultants peuvent vous conseiller sur toutes les étapes de la procédure et rédiger les documents requis.

Expertise associée

Stratégie

Notre équipe d’experts accompagne et guide les clients tout au long du processus de création et de rédaction de la feuille de route réglementaire, fournit un examen critique d’un ou de plusieurs éléments de la feuille de route et apporte un soutien opérationnel en créant directement une partie ou l’ensemble des éléments. 

Expertise associée

Demandes d’autorisation d’essai clinique (CTA)

Vous cherchez à externaliser vos demandes d’essais cliniques ? Les équipes BlueReg ont une grande expertise clinique et réglementaire mondiale pour atteindre votre objectif de mise sur le marché.
Le processus de développement clinique peut être complexe et peut coûter à votre organisation beaucoup de temps et d’argent.

Expertise associée

Conseil en développement

BlueReg vous accompagne dans le processus de développement de votre produit de santé. Nous proposons des supports stratégiques et pratiques pour planifier, rédiger et préparer toutes les soumissions réglementaires en parallèle de votre phase de développement.

Expertise associée

Coordination et support réglementaire dans toute l’Europe

BlueReg vous guide à travers les exigences de chaque pays, vous n’aurez qu’un seul contrat, un seul point de contact et une seule facture, pour un suivi rapproché et homogène.

Expertise associée

Médicaments de thérapie innovante (MTI, ATMP)

Vous souhaitez candidater à une classification de médicament de thérapie avancée (MTI,ATMP) ? BlueReg peut vous accompagner dans la soumission d’une demande de classification aux autorités de santé afin de déterminer si votre produit répond aux exigences des MTI, ATMP.

Expertise associée

Préparation et rédaction de rapports d'études cliniques

BlueReg peut vous accompagner dans la préparation et la rédaction de vos rapports d’études cliniques

Expertise associée

Autorisation d'accès précoce

Vous souhaitez atteindre le marché plus rapidement ? Vous pouvez compter sur l’expérience et l’expertise de nos consultants pour vous conseiller et mettre en œuvre efficacement vos projets ATU (nominatifs et de cohorte).

Expertise associée

CMC support réglementaire

Nos services de support réglementaire CMC sont disponibles tout au long du cycle de vie de votre produit du développement à l’enregistrement jusqu’à son lancement.

Expertise associée

Avis scientifiques et interactions avec les autorités compétentes

Un avis scientifique peut être demandé à tout moment du processus de développement d’un médicament avant la soumission d’une demande d’AMM. Un avis précoce peut être crucial, en particulier si les lignes directrices du dossier ne sont pas claires.

Expertise associée

Plans d’investigation pédiatrique (PIP)

BlueReg propose un service complet de rédaction de PIP ainsi que toutes modifications de PIP durant le cycle de vie de votre produit dans l’UE ou aux États-Unis.

Expertise associée

Stratégie de développement

BlueReg peut vous fournir des conseils et des recommandations afin de garantir un délai de mise sur le marché le plus court possible en minimisant les obstacles éventuels.

Expertise associée

Scientific Writing

BlueReg répond aux besoins de votre entreprise en matière de scientific writing depuis le développement du produit, l’enregistrement jusqu’au lancement et les activités de maintenance des autorisations. 

Expertise associée

Développement de produits CMC

BlueReg vous accompagne dans le développement de votre produit fini: la définition des étapes clés et le planning associé, en tenant compte de vos demandes et des exigences réglementaires.

Expertise associée

Désignations de médicament orphelin (ODD)

Vous souhaitez demander une désignation ODD ?
BlueReg peut déterminer si votre produit est éligible à la désignation de médicament orphelin et vous fournir le support nécessaire pour votre demande auprès de l’EMA ou de la FDA.

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