Préparation et soumission du dossier réglementaire

C’est au cœur de la masse d’informations provenant de sources multiples et fournies à des moments différents que les affaires réglementaires prennent toute leur importance. Au moment de la soumission du dossier réglementaire, la pression est forte sur les épaules de nos clients car ils doivent respecter les engagements de leur d’entreprise, devancer les progrès des concurrents et (surtout) apporter de nouveaux produits pour contribuer à améliorer la vie de patients. 

 

C’est dans la compilation de tous les éléments d’un programme de développement pharmaceutique, dans une soumission scientifiquement solide, bien articulée et bien organisée que BlueReg excelle. La préparation d’un dossier implique la gestion des parties prenantes, une bonne compréhension des éléments scientifiques et le souci du détail. Nous sommes pleinement conscients que le dossier réglementaire est l’incarnation de la réputation du client et de la marque et que la qualité du dépôt est donc primordiale.

 

Les clients s’adressent à BlueReg pour soutenir des demandes d’essais cliniques (CTA), les demandes d’investigation de nouveaux médicaments (IND) ou les demandes d’autorisation de mise sur le marché (AMM), « New Drug Application » (NDA) pour les USA. Nous sommes en mesure d’adapter nos services aux besoins spécifiques du client et à sa situation, de l’examen des documents à l’assistance opérationnelle complète.

Project Management

• Planning, managing, tracking and ensuring on-time published dossiers to meet submission timelines
• Provide advice to optimise efficiency and quality
• Submission formatting and publishing specification updates
• Publishing and formatting on-site training

Zone and Agency Expertise

• EUROPE – Centralised, Decentralised, Mutual Recognition, National Procedures, Clinical Trial Application (CTA) and Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD)
• US – Investigational New Drug (IND), New Drug Application (NDA), Abbreviated New Drug Application (aNDA), Biologics License Application (BLA), Investigational Device Exemption (IDE) and Pre-Market Approval (PMA)
• Swiss Medic
• NDS Health Canada
• Australia
• ASEAN, GCC and Rest of the World

eSubmission Expertise

• eCTD / NeeS strategy and submission expertise throughout the world
• Expertise in submission types in addition to eCTD and NeeS formats
• Expertise in submitting baseline dossiers, ICH E3 eCSR, Active Substance Master File (ASMF) and Drug Master File (DMF)
• Submission Portals: European Medicines Agency (EMA) Gateway, Common European Submission Portal (CESP); Food and Drug Administration (FDA) and Health Canada Gateway

Formatting

• PDF ready for submission
• Word formatting for eCTD compliant conversion

 

Outsourcing platform to help design the appropriate support needed at every step of your product lifecycle.

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In all these activities, BlueReg will:

• Provide a dedicated team of BlueReg consultants, highly experienced in publishing and submission activities
• Ensure project management oversight to maintain consistency and high quality
• Put in place a robust regulatory intelligence process to ensure compliance with worldwide publishing and regulatory submission requirements
• Be involved at every stage of your projects:
  • Formatting your documentation according to electronic submission requirements
  • Ensuring publishing according to local needs
• Develop processes and Key Performance Indicators (KPIs) for continuous monitoring
• Propose a quality assurance plan and maintain adequate transition between all project steps

 

Publishing and Document Compliance Tools

No matter how complex your requirements are, BlueReg experts can help you to design the appropriate support needed.

Publishing Tools & Expertise

• Publishing Tools
  • • Extedo eCTD Manager
    • Insight Publisher
      
• Validators
  • • Lorenz Validator
    • EURS Validator
    • Insight Validator

Document Compliance Tools & Expertise

• Adobe Acrobat DC
• MS Word
• ISIToolbox
• PitStop Pro
• Quite Revealing
• Evermap
• Mapsoft

Publishing Project Case Study

• Assign a publishing team
• Plan the publishing steps and timelines through client / team meetings
• Check and format the documentation
• Publish in BlueReg or client environment
• Double QC and validation according to country/zone requirements
• Transfer of the dossier and validation reports
• Submission (if requested by client)
• Archiving in the document management system (DMS)
• Lessons learned meeting

Document Compliance Tools & Expertise Study Cases

• Assign a document compliance team
• Prepare formatting step through meetings with client
• Format of documentation according to client/Health Authorities requirements
• Double QC
• Transfer of the formatted documentation
• Lessons learned meetings

Ce que nos clients disent de nous

« Merci beaucoup pour votre excellent travail. J’ai revu le document hier et nous sommes prêts à le soumettre ! »

« Merci beaucoup pour votre soutien toujours aussi rapide pour les demandes de publication ! »

Préparation & Soumission, en résumé :

• Rédaction des modules CTD (clinique, non clinique, qualité), y compris les aperçus des modules 2
• Rédaction du rapport d’étude clinique
• Assemblage et publishing (eCTD ou autre format) couvrant le développement de produits (enregistrement initial, rapports d’études cliniques, IND, CTA, IMPD, ASMF et DMF) et la gestion du cycle de vie (dossiers de base, variations, RtQ, renouvellements, PSUR, etc.)
• Soumission du dossier via les portails des autorités de santé (FDA Gateway – EMA Gateway – CESP – etc.)
• La grande variété d’expertises à la disposition de nos clients

• Une confiance gagnée tout au long de l’activité et du processus
• Qualité élevée et respect des délais
• Soutien et conseils tout au long du processus
• Les valeurs de BlueReg qui sont apportées à chaque projet
• La collaboration et l’esprit d’équipe font partie intégrante de notre façon de travailler.

Nos experts

Our team can also support you through the entire application process from development, to registration and post-approval management

Expertise associée

Pays d'exportation

BlueReg est votre partenaire stratégique pour atteindre vos objectifs en matière d’enregistrement de médicaments dans le monde entier. BlueReg fournit des services complets d’affaires réglementaires dans toutes les régions du monde

Expertise associée

Enregistrement / Gestion du cycle de vie

Par sa connaissance de la réglementation et des exigences des Autorités de Santé, BlueReg vous accompagne dans tous les processus réglementaires pour développer votre activité en France en s’adaptant à vos besoins

Expertise associée

Activité de lancement

BlueReg est reconnu pour son soutien apporté aux entreprises lors de l’enregistrement des produits de santé mais aussi pendant la phase de lancement. Il existe des étapes spécifiques nécessaires pour passer d’un dossier d’enregistrement à un produit de santé tangible qui nécessitera approvisionnement et distribution.

Expertise associée

Préparation & Soumission

BlueReg peut vous soutenir dans la compilation de tous les éléments d’un programme de développement pharmaceutique afin d’obtenir une soumission scientifiquement solide, bien articulée et bien organisée.

Expertise associée

Gestion du cycle de vie

Considérant l’expérience que nous avons des différentes gestions du cycle de vie, nous pouvons vous conseiller sur la meilleure approche en nous basant sur notre expérience et nos connaissances afin de mettre en place l’infrastructure et les organisations nécessaires pour faire face à l’ensemble de l’activité de commercialisation.

Expertise associée

Publicité & Revue de Matériel Promotionnel

BlueReg est reconnu pour la revue des documents publicitaires et promotionnels pendant et après la phase de lancement sur le marché. Nous mettons à votre disposition des experts dans leur domaine ayant une connaissance de la réglementation locale et sachant gérer l’activité dans la langue locale et dans les systèmes clients.

Expertise associée

Globale

En plus de nos bureaux en France, au Royaume-Uni, aux Pays-Bas et aux US, nous disposons d’un réseau de partenaires dans le monde entier. Tous nos partenaires sont hautement qualifiés et possèdent une expertise pertinente aux marchés ciblés.

Expertise associée

Coordination et support réglementaire dans toute l’Europe

BlueReg vous guide à travers les exigences de chaque pays, vous n’aurez qu’un seul contrat, un seul point de contact et une seule facture, pour un suivi rapproché et homogène.

Expertise associée

Enregistrement de produits de santé

BlueReg peut être votre partenaire privilégié pour accompagner l’enregistrement de votre médicament en Europe, aux États-Unis ou dans les « export countries ».

Expertise associée

Préparation et rédaction de rapports d'études cliniques

BlueReg peut vous accompagner dans la préparation et la rédaction de vos rapports d’études cliniques

Expertise associée

Rédaction du dossier CTD

BlueReg peut collaborer avec vos experts pour rédiger, réviser et mettre à jour votre CTD selon les besoins pour les nouvelles demandes d’AMM ou pendant le cycle de vie du produit.

Expertise associée

Rapports de sécurité

Bluereg a une grande expérience dans la rédaction de documents de sécurité et peut vous aider à évaluer le profil risques-bénéfices d’un produit.

Expertise associée

Traitement des cas de Pharmacovigilance

Bluereg vous propose la prise en charge totale ou partielle du traitement de vos cas de Pharmacovigilance dans le cadre des ATU, des essais cliniques ou en post-AMM.

Expertise associée

Stratégie d’enregistrement

Comment optimiser votre stratégie d’enregistrement ? BlueReg vous conseille et vous accompagne dans l’élaboration de votre stratégie d’enregistrement de vos produits de santé.

Expertise associée

Organisations & Systèmes

BlueReg s’engage à vous accompagner dans vos activités de pharmacovigilance et de système de gestion des risques.

Expertise associée

Développement de produits CMC

BlueReg vous accompagne dans le développement de votre produit fini: la définition des étapes clés et le planning associé, en tenant compte de vos demandes et des exigences réglementaires.

Expertise associée

QQPV

BlueReg peut vous fournir un EU-QPPV, un QPPV français et/ou un suppléant de façon permanente ou en cas de besoin.

Expertise associée

Qualité / Audits

BlueReg peut vous fournir un service complet d’audit et vous accompagne dans la préparation de vos inspections.

Associated News