Plans d’investigation pédiatrique (PIP)
Un plan d’investigation pédiatrique (PIP) ou un plan d’étude pédiatrique (PSP) est un plan de développement destiné à soutenir l’autorisation d’un médicament dont l’utilisation est prévue chez des enfants en garantissant que les données sont obtenues par des études sur la population pédiatrique.
Pendant le processus de développement d’un médicament, un plan d’investigation pédiatrique doit être soumis auprès de certaines agences réglementaires (ex: EMA, FDA). Le PIP est un document dans lequel le laboratoire décrit l’ensemble des étapes qu’il compte réaliser pour le développement des produits destinés à être utilisé dans la population pédiatrique.
Nos consultants vous conseillent sur le contenu du PIP, l’opportunité d’un report ou d’une dérogation. Ils peuvent également vous proposer un service complet de rédaction de votre PIP, ainsi que toute modification de celui-ci tout au long du cycle de vie du produit, aussi bien dans l’Union européenne qu’aux États-Unis.
Europe
Europe
En Europe, les PIP sont décrits dans le règlement (CE) n° 1902/2006 qui est entré en vigueur dans l’UE le 26 janvier 2007. Ce règlement pédiatrique a mis en place le PIP qui doit être approuvé par un nouveau comité d’experts (le Comité pédiatrique [PDCO]) ; il réglemente également un système d’obligations et de récompenses et différentes mesures de transparence/information. Les objectifs sont d’améliorer et de mieux protéger la santé des enfants grâce à une recherche éthique et de haute qualité, en augmentant la disponibilité de médicaments autorisés de manière appropriée pour les enfants ; des informations spécifiques sur l’utilisation des médicaments dans la population pédiatrique.
États-Unis
Aux États-Unis, le Best Pharmaceuticals for Children Act (BPCA) et le Pediatric Research Equity Act ( PREA) sont à la base du cadre juridique pédiatrique américain. Le comité d’examen pédiatrique (PeRC) a été créé par la législation pour mener les activités décrites dans le cadre du PREA et du BPCA. Le but ultime du PREA et du BPCA est de développer un nouvel étiquetage pédiatrique afin d’encourager l’utilisation appropriée des médicaments pour traiter les patients pédiatriques. Les grandes lignes des études pédiatriques que le demandeur prévoit de mener seront compilées dans le plan d’études pédiatriques (PSP).
Comment BlueReg peut soutenir votre stratégie et développement PIP/PSP
Nos consultants peuvent vous conseiller dans toutes les étapes de la préparation et de la conception de votre PIP/PSP:
- Évaluer la bonne stratégie concernant le scope et le calendrier du PIP/PSP pour atteindre vos objectifs
- Convenir de la bonne condition et des indications à étudier grâce à une approche systémique et une méthodologie rigoureuse
- Pour tous les sous-ensembles d’âge, évaluer si une dérogation et/ou des options de report peuvent être envisagées sur la base des données disponibles et proposer une atténuation des risques
- Interagir avec les agences en cas d’avis scientifique pédiatrique, de réunion de pré-soumission et tout au long de la procédure PIP.
- Rédiger les documents correspondants : dossiers d’information, diapositives, plans pédiatriques et synopsis ou justifications correspondants pour les renonciations ou les reports
- Rédiger les documents correspondants : dossiers d’information, diapositives, plans pédiatriques et synopsis ou justifications correspondants pour les renonciations ou les reports
Nos consultants vous assisteront également pour toute modification du PIP dans vos développements pédiatriques tout au long du cycle de vie du produit dans l’UE ou aux États-Unis, de la procédure de vérification de la conformité ou de la préparation et de la présentation du rapport annuel de report.
Les consultants BlueReg ont acquis une longue expérience au cours de ces dernières années en accompagnant nos clients dans toutes les étapes clés du développement pédiatrique.
Nos experts
Expertise associée
Conseil en développement
BlueReg vous accompagne dans le processus de développement de votre produit de santé. Nous proposons des supports stratégiques et pratiques pour planifier, rédiger et préparer toutes les soumissions réglementaires en parallèle de votre phase de développement.
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Stratégie de développement
BlueReg peut vous fournir des conseils et des recommandations afin de garantir un délai de mise sur le marché le plus court possible en minimisant les obstacles éventuels.
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Médicaments de thérapie innovante (MTI, ATMP)
Vous souhaitez candidater à une classification de médicament de thérapie avancée (MTI,ATMP) ? BlueReg peut vous accompagner dans la soumission d’une demande de classification aux autorités de santé afin de déterminer si votre produit répond aux exigences des MTI, ATMP.
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Désignations de médicament orphelin (ODD)
Vous souhaitez demander une désignation ODD ?
BlueReg peut déterminer si votre produit est éligible à la désignation de médicament orphelin et vous fournir le support nécessaire pour votre demande auprès de l’EMA ou de la FDA.
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Avis scientifiques et interactions avec les autorités compétentes
Un avis scientifique peut être demandé à tout moment du processus de développement d’un médicament avant la soumission d’une demande d’AMM. Un avis précoce peut être crucial, en particulier si les lignes directrices du dossier ne sont pas claires.
Expertise associée
Demandes d’autorisation d’essai clinique (CTA)
Vous cherchez à externaliser vos demandes d’essais cliniques ? Les équipes BlueReg ont une grande expertise clinique et réglementaire mondiale pour atteindre votre objectif de mise sur le marché.
Le processus de développement clinique peut être complexe et peut coûter à votre organisation beaucoup de temps et d’argent.
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Développement de produits CMC
BlueReg vous accompagne dans le développement de votre produit fini: la définition des étapes clés et le planning associé, en tenant compte de vos demandes et des exigences réglementaires.
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Autorisation d'accès précoce
Vous souhaitez atteindre le marché plus rapidement ? Vous pouvez compter sur l’expérience et l’expertise de nos consultants pour vous conseiller et mettre en œuvre efficacement vos projets ATU (nominatifs et de cohorte).
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