Enregistrement pour les "Export Countries"
BlueReg est votre partenaire stratégique pour atteindre vos objectifs en matière d’enregistrement de produits de santé dans le monde entier. BlueReg fournit un support réglementaire complet dans toutes les régions du monde, en s’appuyant sur l’expertise de ses consultants et de ses partenaires internationaux qualifiés.
BlueReg vous aidera à déployer vos enregistrements dans les régions ICH (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) et non ICH en vous fournissant un support réglementaire à toutes les étapes du plan d’enregistrement. Nous fournissons des plateformes opérationnelles flexibles pour répondre aux besoins de votre entreprise pour tous les produits de santé.
BlueReg dispose d’une équipe dédiée d’experts en gestion de projet, en affaires réglementaires, en rédaction et en publishing, qui fournit des solutions flexibles pour répondre à vos besoins. Quelle que soit la complexité de vos projets, nos experts BlueReg peuvent vous apporter un support complet.
Au niveau de la gestion de projet :
- Mise à disposition d’une équipe BlueReg spécialisée et très expérimentée dans la gestion de projets, les affaires réglementaires, la rédaction et la publishing
- Supervision par un chef de projet pour assurer la cohérence et la qualité des livrables
- Partage des meilleures pratiques et kit d’intégration BlueReg pour garantir que tous les membres de l’équipe ont accès au même niveau d’information
- Mise en place d’un processus de veille réglementaire solide pour assurer la conformité aux exigences réglementaires nationales
- Établir et maintenir des relations de travail souples et solides
- Développement d’indicateurs clés de performance (KPI) et de processus de suivi continu
- Proposition d’un plan d’assurance qualité et maintien d’une transition en douceur entre toutes les étapes du projet
Au niveau réglementaire :
- Support stratégique pendant toutes les étapes du processus d’enregistrement
- Interactions et réunions avec les autorités compétentes
- Conception d’un plan de déploiement géographique des enregistrements en cohérence avec la stratégie de lancement sur le marché :
- Fourniture d’un support opérationnel en coordonnant la préparation des dossiers, y compris :
- Aide à la rédaction et/ou à la mise à jour des documents du dossier de base
- Mise en conformité du dossier de base avec les requis locaux, préparation de tout document supplémentaire nécessaire
- Préparation des documents administratifs conformément aux exigences locales, y compris la coordination des traductions et des échantillons
- Préparation, soumission et suivi des dossiers d’enregistrement des substances actives et/ou des sites de fabrication, le cas échéant
- Compilation de dossiers d’enregistrement adaptés aux requis locaux, publishing et soumission aux autorités compétentes
- Coordination, préparation et soumission des réponses aux questions, et suivi de la procédure jusqu’à l’obtention de l’enregistrement.
- Support aux activités de lancement local
Our experts
Expertise associée
Exploitant
PharmaBlue, une société BlueReg, est un partenaire « Exploitant » des entreprises pharmaceutiques pour la commercialisation en France de leurs médicaments ayant obtenu une autorisation temporaire d’utilisation (ATU) ou une autorisation de mise sur le marché (AMM)
Expertise associée
Autorisation d'accès précoce
Vous souhaitez atteindre le marché plus rapidement ? Vous pouvez compter sur l’expérience et l’expertise de nos consultants pour vous conseiller et mettre en œuvre efficacement vos projets ATU (nominatifs et de cohorte).
Expertise associée
Publicité & Revue de Matériel Promotionnel
BlueReg est reconnu pour la revue des documents publicitaires et promotionnels pendant et après la phase de lancement sur le marché. Nous mettons à votre disposition des experts dans leur domaine ayant une connaissance de la réglementation locale et sachant gérer l’activité dans la langue locale et dans les systèmes clients.
Expertise associée
Publishing & Soumission Réglementaire
BlueReg est votre partenaire stratégique pour atteindre vos objectifs en matière d’activités de publishing et de soumissions réglementaires dans le monde entier. BlueReg offre une large gamme de services pour les soumissions électroniques (eSubmissions).
Expertise associée
Représentation des PME
Vous souhaitez bénéficier du statut de petite ou moyenne entreprise (PME) dans l’Union européenne ? BlueReg coordonne la préparation et la soumission des dossiers de statut de PME par l’intermédiaire de son équipe expérimentée de gestion de projets. BlueReg peut également optimiser le contenu du dossier pour accélérer l’approbation par l’EMA.
Associated News