Coordination et support réglementaire dans toute l’Europe Ce service est plus particulièrement destiné aux startups ou aux entreprises qui n’ont pas encore commercialisé de produit sur le marché européen. En général, elles ne possèdent pas de ressource réglementaire dans les pays concernés.
Ce service s’adresse également aux entreprises de taille moyenne qui ne sont pas encore présentes dans les pays de l’UE. Il peut être mis en œuvre tout au long du processus d’enregistrement, jusqu’au lancement et à la mise sur le marché du produit dès que celui-ci a obtenu l’autorisation adéquate.
Nous vous guidons à travers les exigences de chaque pays, qu’il s’agisse de stratégie réglementaire locale, soumission post-autorisation, préparation du lancement de produits,
révision de documents promotionnels, conformité des soins de santé, pharmacovigilance, qualité, chaîne logistique, révision d’étiquetage, fixation des prix et remboursement.
Nous avons un réseau mondial de partenaires hautement qualifiés et dotés d’une solide expérience dans leur domaine et sur leur marché. Vous n’aurez qu’un seul contrat, un seul point de contact et une seule facture, pour un suivi rapproché et homogène. À partir de l’analyse de vos besoins, nous coordonnons la collecte des informations ou la prestation de services avec l’ensemble de nos partenaires.
Nos experts
Expertise associée
Pays d'exportation
BlueReg est votre partenaire stratégique pour atteindre vos objectifs en matière d’enregistrement de médicaments dans le monde entier. BlueReg fournit des services complets d’affaires réglementaires dans toutes les régions du monde
Expertise associée
Enregistrement / Gestion du cycle de vie
Par sa connaissance de la réglementation et des exigences des Autorités de Santé, BlueReg vous accompagne dans tous les processus réglementaires pour développer votre activité en France en s’adaptant à vos besoins
Expertise associée
Activité de lancement
BlueReg est reconnu pour son soutien apporté aux entreprises lors de l’enregistrement des produits de santé mais aussi pendant la phase de lancement. Il existe des étapes spécifiques nécessaires pour passer d’un dossier d’enregistrement à un produit de santé tangible qui nécessitera approvisionnement et distribution.
Expertise associée
Préparation & Soumission
BlueReg peut vous soutenir dans la compilation de tous les éléments d’un programme de développement pharmaceutique afin d’obtenir une soumission scientifiquement solide, bien articulée et bien organisée.
Expertise associée
Gestion du cycle de vie
Considérant l’expérience que nous avons des différentes gestions du cycle de vie, nous pouvons vous conseiller sur la meilleure approche en nous basant sur notre expérience et nos connaissances afin de mettre en place l’infrastructure et les organisations nécessaires pour faire face à l’ensemble de l’activité de commercialisation.
Expertise associée
Publicité & Revue de Matériel Promotionnel
BlueReg est reconnu pour la revue des documents publicitaires et promotionnels pendant et après la phase de lancement sur le marché. Nous mettons à votre disposition des experts dans leur domaine ayant une connaissance de la réglementation locale et sachant gérer l’activité dans la langue locale et dans les systèmes clients.
Expertise associée
Globale
En plus de nos bureaux en France, au Royaume-Uni, aux Pays-Bas et aux US, nous disposons d’un réseau de partenaires dans le monde entier. Tous nos partenaires sont hautement qualifiés et possèdent une expertise pertinente aux marchés ciblés.
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Coordination et support réglementaire dans toute l’Europe
BlueReg vous guide à travers les exigences de chaque pays, vous n’aurez qu’un seul contrat, un seul point de contact et une seule facture, pour un suivi rapproché et homogène.
Expertise associée
Enregistrement de produits de santé
BlueReg peut être votre partenaire privilégié pour accompagner l’enregistrement de votre médicament en Europe, aux États-Unis ou dans les « export countries ».
Expertise associée
Préparation et rédaction de rapports d'études cliniques
BlueReg peut vous accompagner dans la préparation et la rédaction de vos rapports d’études cliniques
Expertise associée
Rédaction du dossier CTD
BlueReg peut collaborer avec vos experts pour rédiger, réviser et mettre à jour votre CTD selon les besoins pour les nouvelles demandes d’AMM ou pendant le cycle de vie du produit.
Expertise associée
Rapports de sécurité
Bluereg a une grande expérience dans la rédaction de documents de sécurité et peut vous aider à évaluer le profil risques-bénéfices d’un produit.
Expertise associée
Traitement des cas de Pharmacovigilance
Bluereg vous propose la prise en charge totale ou partielle du traitement de vos cas de Pharmacovigilance dans le cadre des ATU, des essais cliniques ou en post-AMM.
Expertise associée
Stratégie d’enregistrement
Comment optimiser votre stratégie d’enregistrement ? BlueReg vous conseille et vous accompagne dans l’élaboration de votre stratégie d’enregistrement de vos produits de santé.
Expertise associée
Organisations & Systèmes
BlueReg s’engage à vous accompagner dans vos activités de pharmacovigilance et de système de gestion des risques.
Expertise associée
Développement de produits CMC
BlueReg vous accompagne dans le développement de votre produit fini: la définition des étapes clés et le planning associé, en tenant compte de vos demandes et des exigences réglementaires.
Expertise associée
QQPV
BlueReg peut vous fournir un EU-QPPV, un QPPV français et/ou un suppléant de façon permanente ou en cas de besoin.
Expertise associée
Qualité / Audits
BlueReg peut vous fournir un service complet d’audit et vous accompagne dans la préparation de vos inspections.
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