Développement de produits CMC
BlueReg peut vous accompagner dans le développement de votre produit fini et ainsi définir les étapes clés du plan de développement en tenant compte de vos demandes et des exigences réglementaires tout en assurant la conformité de la qualité.
BlueReg dispose d’une équipe dédiée de consultants CMC ayant une expertise significative dans tous les domaines du développement CMC. Nous disposons d’une expertise dans tous les types de principes pharmaceutiques actifs (chimiques, biologiques et végétaux), le développement de produits pharmaceutiques, la gestion de projets et la prise de décisions pour stimuler les investissements. Nos experts peuvent vous conseiller sur la stratégie de développement pharmaceutique et superviser l’ensemble du processus de développement du produit afin de s’assurer que les étapes clés du développement sont franchies avec succès.
Depuis les premières phases de développement jusqu’à l’enregistrement, nous assurons la conformité de vos projets avec la réglementation CMC afin de répondre aux exigences et aux attentes des organismes de réglementation.
Nos services de conseil:
- Elaboration de la stratégie en développement pharmaceutique et en gestion du cycle de vie au niveau mondial
- Expertise dans tous les types d’API (chimiques, biologiques, herbals) – Développement d’ASMF, DMF, CEP – Développement de monographies USP / EP
- Gestion de projet : coordination de toutes les activités de développement pharmaceutique allant de la sélection d’API au développement de produits, en passant par les fournitures cliniques, le transfert au CMO jusqu’à l’enregistrement et au déploiement géographique, Identification, sélection et coordination des prestataires CMOs et CROs.
- Due diligence, gap analysis et revues d’experts
- Pilotage des étapes de développement de médicaments :
- Formulation (préformulation, formulation, brevetabilité), industrialisation (transposition d’échelle, validation, stratégie de fabrication)
- Développement analytique (développement, validations et transferts, analyse des écarts, spécifications)
- Études de stabilité (conception, analyse de tendance, définition de la durée de conservation)
Nos experts
Expertise associée
Conseil en développement
BlueReg vous accompagne dans le processus de développement de votre produit de santé. Nous proposons des supports stratégiques et pratiques pour planifier, rédiger et préparer toutes les soumissions réglementaires en parallèle de votre phase de développement.
Expertise associée
Stratégie de développement
BlueReg peut vous fournir des conseils et des recommandations afin de garantir un délai de mise sur le marché le plus court possible en minimisant les obstacles éventuels.
Expertise associée
Médicaments de thérapie innovante (MTI, ATMP)
Vous souhaitez candidater à une classification de médicament de thérapie avancée (MTI,ATMP) ? BlueReg peut vous accompagner dans la soumission d’une demande de classification aux autorités de santé afin de déterminer si votre produit répond aux exigences des MTI, ATMP.
Expertise associée
Désignations de médicament orphelin (ODD)
Vous souhaitez demander une désignation ODD ?
BlueReg peut déterminer si votre produit est éligible à la désignation de médicament orphelin et vous fournir le support nécessaire pour votre demande auprès de l’EMA ou de la FDA.
Expertise associée
Avis scientifiques et interactions avec les autorités compétentes
Un avis scientifique peut être demandé à tout moment du processus de développement d’un médicament avant la soumission d’une demande d’AMM. Un avis précoce peut être crucial, en particulier si les lignes directrices du dossier ne sont pas claires.
Expertise associée
Demandes d’autorisation d’essai clinique (CTA)
Vous cherchez à externaliser vos demandes d’essais cliniques ? Les équipes BlueReg ont une grande expertise clinique et réglementaire mondiale pour atteindre votre objectif de mise sur le marché.
Le processus de développement clinique peut être complexe et peut coûter à votre organisation beaucoup de temps et d’argent.
Expertise associée
Plans d’investigation pédiatrique (PIP)
BlueReg propose un service complet de rédaction de PIP ainsi que toutes modifications de PIP durant le cycle de vie de votre produit dans l’UE ou aux États-Unis.
Expertise associée
Autorisation d'accès précoce
Vous souhaitez atteindre le marché plus rapidement ? Vous pouvez compter sur l’expérience et l’expertise de nos consultants pour vous conseiller et mettre en œuvre efficacement vos projets ATU (nominatifs et de cohorte).
Associated News