Stratégie réglementaire CMC: identifier la documentation scientifique et réglementaire nécessaire à chaque étape du développement. Vérifier la consistance entre les données disponibles et les exigences réglementaires. Réaliser un gap analysis en CMC.
Interaction avec les autorités de santé (EU/US/Export)
Rédaction scientifique des documents réglementaires: ASMF, DMF, CEP, IND, IMPD, MAA / NDA/ BLA module 3, réponses aux questions des autorités de santé
Une équipe composée d'experts ayant fait leurs preuves dans l’industrie pharmaceutique et efficace tant en mode gestion de projet que sur des plateformes d'externalisation.
