Développement de produits CMC

CMC Développement de produits

Développement du produit fini : définition des étapes clés et du planning associé, en tenant compte des demandes client et des exigences réglementaires.

  • Elaboration de la strategie en développement pharmaceutique et en gestion du cycle de vie au niveau  mondial
  • Expertise dans tous les types d’API (chimiques, biologiques, herbals) – Développement d’ASMF, DMF, CEP – Développement de monographies USP / EP
  • Pilotage des étapes de développement de médicaments:
    • Formulation (préformulation, formulation, brevetabilité), industrialisation (transposition d’ échelle, validation, stratégie de fabrication)
    • Développement analytique (développement, validations et transferts, analyse des écarts, spécifications)
    • Études de stabilité (conception, analyse de tendance, définition de la durée de conservation)
  • Gestion de projet: coordination de toutes les activités de développement pharmaceutique allant de la sélection d’API au développement de produits, en passant par les fournitures cliniques, le transfert au CMO jusqu’à l’enregistrement et au déploiement géographique, Identification, sélection et coordination des prestataires CMOs et CROs.
  • Prise de décision pour stimuler les investissements: due diligence, gap analysis et revues d’experts
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