Outsourcing Platform on PUblishing & Submission Services “OPPUS”

BlueReg Group Outsourcing Platform on PUblishing & Submission Services “OPPUS” FR

Outsourcing Platform on PUblishing & Submission Services “OPPUS”

En tant que société de conseil, BlueReg est votre partenaire stratégique pour atteindre vos objectifs en matière de publication d’activités et de soumissions réglementaires dans le monde entier. BlueReg offre une large gamme de services pour les soumissions électroniques (eSubmissions) notamment en publication (eCTD, NeeS et formats papier), conformité des documents, soumission et en gestion de projet, le tout appuyé par l’expertise de nos consultants et de nos partenaires internationaux qualifiés. Nous fournissons des plateformes opérationnelles flexibles pour répondre aux besoins de votre entreprise pour tout types de produits pharmaceutiques, de médicaments et de produits biologiques.

Gestion de projet

  • Planifier, gérer, suivre et s’assurer que le Dossier Réglementaire publié est publié à temps pour respecter les échéanciers de soumission.
  • Fournir des conseils pour optimiser l’efficacité et la qualité
  • Formats de présentation et mises à jour des spécifications de publication
  • Publication et formatage des formations sur site

Zone d'Expertise

  • EUROPE – Centralisé, Décentralisé, Reconnaissance mutuelle, Procédures nationales, CTA & IMPD
  • USA – IND, NDA, aNDA, BLA, IDE et PMA
  • Swiss Medic
  • NDS Health Canada
  • Australie
  • ASEAN, GCC et Reste du Monde

eSubmission Expertise

  • eCTD / NeeS Strategy and Submission Expertise dans le monde entier
  • Expertise dans les types de présentations autres que les formats eCTD et NeeS
  • Expertise dans la soumission de dossiers de base, ICH E3 eCSR, ASMF et DMF
  • Portails de soumission : Passerelle EMA, PCEE ; Passerelle FDA et Health Canada

Formatage

  • PDF prêt à être soumis
  • Formatage Word pour une conversion conforme à eCTD

La plateforme externalisée vous aide à concevoir le support approprié dont vous avez besoin

Dans toutes ces activités, BlueReg vous soutiendra pour:

 

  • Mise à disposition d’une équipe dédiée de consultants BlueReg hautement expérimentés dans les activités de publication et de soumission.

  • Assurer la surveillance de la gestion de projet pour maintenir l’uniformité et la haute qualité du dossier.

  • Partager avec votre entreprise le guide des bonnes pratiques BlueReg et le kit d’intégration et ainsi s’assurer que tous les membres de l’équipe ont accès au même niveau d’information.

  • Mettre en place un processus solide de veille réglementaire pour assurer la conformité aux exigences mondiales en matière de publication et de présentation réglementaire.

  • S’impliquer à chaque étape de vos projets :

    • Formatage de votre documentation selon les exigences de soumission électronique

    • Assurer l’édition en fonction des besoins locaux

    • Développement de processus et de KPIs pour une surveillance continue

  • Proposer un plan d’assurance qualité et maintenir une transition adéquate entre toutes les étapes des projets.

     

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Publishing & Document Compliance Tools

Quelle que soit la complexité de vos besoins, les experts BlueReg peuvent vous aider à concevoir le support approprié dont vous avez besoin.

Compliance : Outils et Expertise

  • Publishing Tools
    • Extedo eCTD Manager
    • Insight Publisher
  • Validators
    • Lorenz Validator
    • EURS Validator
    • Insight Validator

Compliance : Outils et Expertise

  • Adobe Acrobat DC
  • MS Word
  • ISIToolbox
  • PitStop Pro
  • Quite Revealing
  • Evermap
  • Mapsoft

Publishing Project : Etude de cas

  • Affecter une équipe de publication
  • Planifier les étapes et les échéanciers de publication en rencontrant les équipes.
  • Vérifier et formater la documentation
  • Publier dans l’environnement BlueReg ou Client
  • Double contrôle de qualité et validation selon les exigences du pays ou de la zone.
  • Transfert du dossier + Validation
  • Rapports
  • Soumission (à la demande du client)
  • Archivage (GED)
  • Réunion sur les leçons apprises

Document Compliance Tools & Expertise : Etude de cas

  • Affectation d’une équipe de conformité aux documents
  • Préparer l’étape de formatage par le biais de réunions avec le client
  • Formatez votre documentation selon les exigences du client/BlueReg
  • Double QC
  • Transfert de la documentation formatée
  • Réunions sur les leçons apprises

Registration Strategy

Preparation and writing for clinical study reports

CTD Dossier Writing

CMC Regulatory support

Outsourcing Platform on Post-Authorisation Regulatory Services

Outsourcing Platform on Registration for Export Countries