Conformité du matériel promotionnel et non promotionnel
BlueReg met à votre disposition l’expérience et l’expertise de nos consultants, en médicament et en dispositif médical, pour du conseil ou la prise en charge de la revue de vos documents promotionnels et non promotionnels utilisés par les délégués médicaux, lors de manifestations professionnelles en présentiel ou à distance, par les MSL, ou pour la formation interne afin de garantir leur conformité réglementaire.
Conseil :
Nous mettons à votre disposition notre maitrise des règles de la publicité, de l’information médicale et scientifique et de la frontière entre information promotionnelle/ information non promotionnelle, pour vous apporter des conseils ou une analyse de risque afin d’assurer la conformité de votre communication avec la réglementation de médicament et du dispositif médical : Code de la Santé Publique, Recommandation publicité de l’ANSM, Charte internet, Charte de l’information promotionnelle et son référentiel, Charte UDA-LEEM, Codes EFPIA & IFPMA, Dispositions Déontologiques Professionnelles LEEM, règlement 2017/745.
Nous pouvons également vous accompagner dans votre Système de Management de la Qualité par la réalisation d’Audits de process, la rédaction de procédures, et autres documents en lien avec l’activité d’information promotionnelle.
Revue de documents :
- Conseils ad hoc pour de la relecture ponctuelle de document (dans le cadre d’un abonnement conseil par ex.) OU sous-traitance d’une partie ou de la totalité de vos documents.
- Types de supports : papier ou digital (emailings, sites internet, applications mobiles, communications sur les réseaux sociaux, documents pour Visite Médicale à Distance, Chatbot…).
- Types de documents pris en charge: documents promotionnels, documents environnement, information institutionnelle, documents de formation, documents pour MSL, documents patients, documents de bon usage, programmes de RP, documents pour des congrès.
- Revue par emails ou via vos logiciels de validation électronique (Veeva PromoMats, Zinc, logiciels internes clients). Si nécessaire, nous nous formons à l’outil et à vos process et pouvons valider directement les documents dans l’outil.
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- Communication spécifique France uniquement ou plus globalement communication dans plusieurs pays : gestions et coordination de l’activité afin de garantir une approche cohérente sur tous les marchés.
- Interactions avec nombreux interlocuteurs : département des affaires réglementaires ou directement avec le marketing, le médical et les équipes de formation.
Nous pouvons également :
- Préparer vos dossiers de demande de visa à l’ANSM sur « Démarches Simplifiées »
- effectuer de la revue de BAT
Nos experts
Expertise associée
Conformité matériel promotionnel
BlueReg peut vous accompagner pour du conseil ou de la gestion opérationnelle afin de garantir la conformité de toutes vos opérations avec les exigences qui s’appliquent en France
Expertise associée
Compliance
BlueReg peut vous accompagner pour du conseil ou de la gestion opérationnelle afin de garantir la conformité de toutes vos opérations avec les exigences qui s’appliquent en France
Expertise associée
Exploitant
PharmaBlue, une société BlueReg, est un partenaire « Exploitant » des entreprises pharmaceutiques pour la commercialisation en France de leurs médicaments ayant obtenu une autorisation temporaire d’utilisation (ATU) ou une autorisation de mise sur le marché (AMM)
Expertise associée
Gestion du cycle de vie
Considérant l’expérience que nous avons des différentes gestions du cycle de vie, nous pouvons vous conseiller sur la meilleure approche en nous basant sur notre expérience et nos connaissances afin de mettre en place l’infrastructure et les organisations nécessaires pour faire face à l’ensemble de l’activité de commercialisation.
Expertise associée
Europe
Nos consultants ont une expérience variée allant de la stratégie réglementaire à l’exécution opérationnelle proposant une solution complète de gestion de projet en Europe.
Expertise associée
Globale
En plus de nos bureaux en France, au Royaume-Uni, aux Pays-Bas et aux US, nous disposons d’un réseau de partenaires dans le monde entier. Tous nos partenaires sont hautement qualifiés et possèdent une expertise pertinente aux marchés ciblés.
Expertise associée
Royaume uni
Nos consultants basés au Royaume-Uni peuvent vous apporter leur support et leurs conseils pour toutes les étapes de votre projet.
Expertise associée
Services France
Notre équipe France travaille avec de nombreux clients, des start-ups, biotechs aux grandes entreprises pharmaceutiques à la recherche d’une expertise locale ou de services spécifiques pour la France. L’équipe a une grande notoriété en France et excelle dans la réalisation de tous les projets, du plus simple au plus complexe.
Expertise associée
Brexit
BlueReg aide les entreprises à planifier et à soumettre toute modification nécessaire à leurs médicaments autorisésavant la fin de la période de transition afin de se conformer à la législation européenne
Expertise associée
Enregistrement de produits de santé
BlueReg peut être votre partenaire privilégié pour accompagner l’enregistrement de votre médicament en Europe, aux États-Unis ou dans les « export countries ».
Expertise associée
Autorisation d'accès précoce
Vous souhaitez atteindre le marché plus rapidement ? Vous pouvez compter sur l’expérience et l’expertise de nos consultants pour vous conseiller et mettre en œuvre efficacement vos projets ATU (nominatifs et de cohorte).
Expertise associée
Traitement des cas de Pharmacovigilance
Bluereg vous propose la prise en charge totale ou partielle du traitement de vos cas de Pharmacovigilance dans le cadre des ATU, des essais cliniques ou en post-AMM.
Expertise associée
Affaires économiques
BlueReg et son équipe d’experts en Affaires économiques accompagnent les industriels de le santé dans le process de remboursement des médicaments et des dispositifs médicaux en France.
