Désignations de médicament orphelin (ODD)
Les médicaments destinés à traiter les maladies rares peuvent recevoir l’appellation d’orphelins si ils répondent à certains critères. L’EMA et la FDA offrent des mesures d’ncitation spécifiques aux entreprises qui obtiennent la désignation de médicament orphelin pour leur produit (exclusivité commerciale, élaboration de protocole, exonération de redevance,..).
Nous pouvons vous aider à savoir si votre produit est éligible au statut de médicament orphelin et vous apporter l’aide nécessaire à votre demande de désignation, auprès de l’EMA et de la FDA, afin de garantir une obtention rapide et fluide..
Nos experts
Expertise associée
Conseil en développement
BlueReg vous accompagne dans le processus de développement de votre produit de santé. Nous proposons des supports stratégiques et pratiques pour planifier, rédiger et préparer toutes les soumissions réglementaires en parallèle de votre phase de développement.
Expertise associée
Stratégie de développement
BlueReg peut vous fournir des conseils et des recommandations afin de garantir un délai de mise sur le marché le plus court possible en minimisant les obstacles éventuels.
Expertise associée
Médicaments de thérapie innovante (MTI, ATMP)
Vous souhaitez candidater à une classification de médicament de thérapie avancée (MTI,ATMP) ? BlueReg peut vous accompagner dans la soumission d’une demande de classification aux autorités de santé afin de déterminer si votre produit répond aux exigences des MTI, ATMP.
Expertise associée
Avis scientifiques et interactions avec les autorités compétentes
Un avis scientifique peut être demandé à tout moment du processus de développement d’un médicament avant la soumission d’une demande d’AMM. Un avis précoce peut être crucial, en particulier si les lignes directrices du dossier ne sont pas claires.
Expertise associée
Demandes d’autorisation d’essai clinique (CTA)
Vous cherchez à externaliser vos demandes d’essais cliniques ? Les équipes BlueReg ont une grande expertise clinique et réglementaire mondiale pour atteindre votre objectif de mise sur le marché.
Le processus de développement clinique peut être complexe et peut coûter à votre organisation beaucoup de temps et d’argent.
Expertise associée
Développement de produits CMC
BlueReg vous accompagne dans le développement de votre produit fini: la définition des étapes clés et le planning associé, en tenant compte de vos demandes et des exigences réglementaires.
Expertise associée
Plans d’investigation pédiatrique (PIP)
BlueReg propose un service complet de rédaction de PIP ainsi que toutes modifications de PIP durant le cycle de vie de votre produit dans l’UE ou aux États-Unis.
Expertise associée
Autorisation d'accès précoce
Vous souhaitez atteindre le marché plus rapidement ? Vous pouvez compter sur l’expérience et l’expertise de nos consultants pour vous conseiller et mettre en œuvre efficacement vos projets ATU (nominatifs et de cohorte).
Associated News
Le dispositif français de prévention et de gestion des pénuries
La réglementation française en matière de prévention et de gestion des ruptures de stock de...