Stratégie Réglementaire
Un projet complexe et coûteux tel que le développement de médicaments nécessite une stratégie claire et cohérente à partir de laquelle un plan d’action peut être élaboré et mis en œuvre.
Le plan d’action réglementaire décrit les principales étapes du développement et les critères de réussite, facilite l’estimation des coûts et des délais, et constitue une référence pour les décisions stratégiques, pour la hiérarchisation et la gestion du du projet. Ce plan d’action doit être élaboré le plus tôt possible et maintenu à jour régulièrement.
Une équipe d’experts pluridisciplinaires est nécessaire pour prévoir des options ou des scénarios de développement alternatifs permettant de limiter et de maîtriser les risques.
Planifier votre stratégie réglementaire
Les principaux éléments d’une stratégie globale de développement d’un médicament sont : le profil du produit cible (Target Product Profile / TPP) et les plans de développement réglementaires, non cliniques, cliniques, de fabrication ainsi que la phase commerciale. L’intégration de tous ces éléments dans un document de stratégie unique est une première étape essentielle sur la voie de l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché (AMM).
Le TPP (Target Product Profile) est un élément essentiel de la stratégie réglementaire dans le développement de produits. Le TPP constitue la base de nombreux éléments du développement du produit de santé mais est aussi une base importante pour les discussions avec les Autorités de Santé.
L’évaluation du marché et de la concurrence est un support important à la préparation du TPP. Normalement, c’est la fonction marketing qui s’en charge. Cela peut également inclure des éléments de HTA (Health Technology Assessment) où les résultats des études peuvent être mis en relation avec l’efficacité clinique mais aussi avec des critères de remboursement.
Le plan de développement non clinique inclut les études à planifier, les calendriers, ainsi que les risques et les problèmes potentiels associés. Le recueil des données requises pour les étapes importantes des études cliniques et, à terme, pour l’AMM sera programmé.
Le plan de développement clinique est essentiel et a des conséquences sur l’allocation du budget au cours du développement.
Notre équipe d’experts accompagne et guide les clients tout au long du processus de création et de rédaction de la stratégie réglementaire, fournit un examen critique d’un ou de plusieurs éléments de cette stratégie et apporte un soutien opérationnel en créant directement une partie ou l’ensemble des éléments.
La phase de développement
La stratégie réglementaire rassemble toutes les expertises clés en fonction des exigences locales et des voies d’enregistrement prévues.
La gestion du cycle de vie de votre produit de santé, bien qu’elle semble être très éloignée au moment du développement du produit, peut déjà influencer la prise de décision et doit être considérée. Par exemple, une étude supplémentaire doit-elle être menée pendant le développement afin d’éviter de devoir procéder à d’autres essais après l’approbation ?
Votre stratégie réglementaire :
Les éléments clés du processus de planification sont les suivants :
- Stratégie globale de développement
- Profil du produit cible (TPP)
- Stratégie de développement non-clinique
- Stratégie de développement clinique
- Qualité et stratégie de fabrication
- Stratégie réglementaire globale
- Analyse du marché et de la concurrence
- Stratégie et plan de gestion du cycle de vie
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Conseil en développement
BlueReg vous accompagne dans le processus de développement de votre produit de santé. Nous proposons des supports stratégiques et pratiques pour planifier, rédiger et préparer toutes les soumissions réglementaires en parallèle de votre phase de développement.
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BlueReg peut vous fournir des conseils et des recommandations afin de garantir un délai de mise sur le marché le plus court possible en minimisant les obstacles éventuels.
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Vous souhaitez candidater à une classification de médicament de thérapie avancée (MTI,ATMP) ? BlueReg peut vous accompagner dans la soumission d’une demande de classification aux autorités de santé afin de déterminer si votre produit répond aux exigences des MTI, ATMP.
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Désignations de médicament orphelin (ODD)
Vous souhaitez demander une désignation ODD ?
BlueReg peut déterminer si votre produit est éligible à la désignation de médicament orphelin et vous fournir le support nécessaire pour votre demande auprès de l’EMA ou de la FDA.
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Un avis scientifique peut être demandé à tout moment du processus de développement d’un médicament avant la soumission d’une demande d’AMM. Un avis précoce peut être crucial, en particulier si les lignes directrices du dossier ne sont pas claires.
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Demandes d’autorisation d’essai clinique (CTA)
Vous cherchez à externaliser vos demandes d’essais cliniques ? Les équipes BlueReg ont une grande expertise clinique et réglementaire mondiale pour atteindre votre objectif de mise sur le marché.
Le processus de développement clinique peut être complexe et peut coûter à votre organisation beaucoup de temps et d’argent.
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BlueReg vous accompagne dans le développement de votre produit fini: la définition des étapes clés et le planning associé, en tenant compte de vos demandes et des exigences réglementaires.
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Plans d’investigation pédiatrique (PIP)
BlueReg propose un service complet de rédaction de PIP ainsi que toutes modifications de PIP durant le cycle de vie de votre produit dans l’UE ou aux États-Unis.
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