bluereg and the brexit

Les recommandations des instances nationales

HPRA

L’autorité de santé irlandaise a publié des recommandations relatives au Brexit à l’intention des parties prenantes le 3 janvier 2018. Ce document exposait l’objectif de l’HPRA de soutenir toutes les parties prenantes déjà présentes sur le marché, son intention d’adopter une approche pragmatique dans la mesure du possible et de maintenir un étiquetage commun pour garantir l’approvisionnement de l’Irlande en médicaments. L’HPRA a offert de renoncer aux frais de transfert du RMS du fait du Brexit lorsque les critères de transfert requis sont réunis. Cela inclut le fait d’être déjà CMS dans une procédure dirigée par le Royaume-Uni et que toutes les demandes en attente soient finalisées avant le transfert de RMS. Le document complet de cette recommandation peut être téléchargé ici.

HPRA

DKMA

L’Autorité danoise des médicaments a publié une déclaration en date du 1er février 2018 dans laquelle elle propose de renoncer à tous les frais de transfert de RMS pour toute commercialisation liée au Brexit et sur la base du premier arrivé, premier servi. Elle a énuméré les critères suivants : Le Danemark doit être le CMS dans la procédure concernée, Toutes les procédures réglementaires en cours dans lesquelles le Royaume-Uni est le RMS, par ex. les variations, les demandes de renouvellement d’AMM, doivent être clôturées avant qu’un changement puisse avoir lieu. Le communiqué de presse complet est disponible sur le site de l’Autorité danoise ici

DKMA

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