bluereg and the brexit

Les recommandations de l’EMA

Les recommandations de l’EMA

L’EMA et l’HMA ont publié plusieurs documents sur le Brexit et les répercussions réglementaires pour les entreprises et les fabricants découlant du fait que le Royaume-Uni devienne un pays tiers à partir du 30 mars 2019. Ces recommandations imposent aux entreprises de veiller à ce que les activités qui doivent être réalisées dans un État membre de l’UE ou de l’EEE, comme la libération des lots ou les essais, soient conformes et mises en œuvre d’ici le 29 mars 2019.

 

Afin de répondre à cette demande, il pourrait être nécessaire de changer l’État membre de référence (RMS) ou le titulaire de l’autorisation (MAH) en plus de variations ou d’actualisations des autorisations de fabrication. La recommandation de l’EMA se base sur l’hypothèse que le Royaume-Uni devient un pays tiers sans qu’une période de transition ne soit mise en place. Toute évolution de ces recommandations ne sera clarifiée que lorsqu’une période de transition aura été convenue. Le groupe CMDh recommande aux titulaires d’une autorisation de mise sur le marché de préparer et d’examiner de manière proactive toutes les autorisations qu’ils détiennent en vue de possibles modifications. Tous les titulaires de produits enregistrés via la procédure centralisée ont déjà reçu et rempli un questionnaire de l’EMA sur la préparation du Brexit.

Les documents de recommandations de l’EMA et de l’HMA s’appliquant aux entreprises présentes dans un état membre de l’UE/EEE mettent notamment en lumière les éléments suivants :

  • Le titulaire d’une AMM
  • Le contact local
  • Le QPPV
  • Les dossiers confidentiels des substances actives à usage pharmaceutique (ASMF)
  • Le site de libération des lots
  • Le RMS dans les procédures MR/DC
  • Les produits de référence pour les demandes d’AMM de produits génériques

 

Les documents de recommandation Brexit suivants peuvent être téléchargés ici :

  • Questions-réponses de la Commission européenne/l’EMA
  • Directives de l’EMA en matière de procédures
  • Avis aux titulaires d’AMM de la Commission européenne/l’EMA

 

La mise à jour de la MHRA destinée aux industries pharmaceutiques et traitant des préparatifs de sortie, publiée le 16 janvier 2018, est disponible ici.

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