Par sa connaissance de la réglementation et des exigences des Autorités de Santé, BlueReg vous accompagne dans tous les processus réglementaires pour développer votre activité en France en s’adaptant à vos besoins :

• Conseil, stratégie et analyse de la réglementation
• Rédaction / Soumission de dossiers de nouvelle demande d’AMM ou de renouvellement

Nos équipes peuvent vous supporter pour atteindre vos objectifs dans tous les types d’activités post-AMM de vos médicaments, enregistrés en France

• Rédaction / Soumission de dossiers
  • Variations et DMI (demande de modification de l’information)
  • Changement de titulaire, d’exploitant
  • Dossiers de signalement d’usage non conforme
  • Dossier de switch OTC, libre accès

• Mise en conformité de la documentation pharmaceutique et clinique: analyse des écarts entre les documents pharmaceutiques ou cliniques approuvées et les documents de référence, mise en place d’une stratégie adaptée pour mettre à jour le dossier d’AMM.

• Interactions avec les Autorités Françaises
• Accompagnement pour la mise sur le marché (demande de BlueBox, déclaration de commercialisation…)
• Revue d’articles de conditionnements
• Gestion réglementaire de portefeuilles d’AMM pour le compte d’un client

BlueReg soutient diverses entreprises, en France, dans leurs activités post-AMM notamment les entreprises pharmaceutiques qui souhaitent externaliser leurs activités post-AMM pour concentrer leurs ressources internes sur des projets de développement ou celles qui n’ont pas d’expertise réglementaire en interne.

Par sa connaissance de la réglementation et des exigences des Autorités de Santé, BlueReg vous accompagne dans tous les process qualité liés au statut Exploitant en s’adaptant à vos besoins :

• Pour les établissements Exploitant
  • Dossier de demande d’autorisation ou modifications d’ouverture
  • Etat annuel d’établissement
  • Audit pré-inspection ANSM et suivi d’inspection

• Système Management de la Qualité 
  • Audits de process, rédaction de procédures, et autres documents qualité….

• Rédaction de PQRs Exploitant

• Maîtrise des fournisseurs
  • Contrats pharmaceutiques
  • Audits BPF & BPDG

• Processus vente en gros et suivi des lots
  • Réclamations/falsification, rappel de lot, rupture de stock, Plan de gestion de pénuries (PGP), Médicament Intérêt Thérapeutique Majeur (MITM)…

• Mise à disposition de PRIs

BlueReg peut aussi vous accompagner dans la préparation de vos inspections, en s’adaptant à vos besoins :

• Rédaction/Révision des Procédures Opératoires Standardisées (SOP)
• Mise en place/Révision du Système de Management de la Qualité (SMQ)
• Réalisation d’audits sur site (interne/tierces parties)
• Mise en place et suivi des Actions Correctives et Préventives (CAPA)
• Préparation des équipes aux inspections
• Soutien lors des inspections

BlueReg met à votre disposition l’expérience et l’expertise de nos consultants pour du conseil ou la revue de vos documents promotionnels et non promotionnels afin de garantir leur conformité avec toutes les exigences réglementaires de l’ANSM. Notre scope d’expertise va du médicament au dispositif médical en passant par les compléments alimentaires et les produits cosmétiques.

Nos services incluent :

• Conseil / Analyses de risque
• Contrôle et mise en conformité de :
  • Documents produits, environnement et institutionnels
  • Documents de formation
  • Différents supports dont sites internet, applications mobiles, réseaux sociaux…
  • Utilisation de logiciels comme Zinc, Veeva Promomats

• Relecture de BAT
• Préparation / Dépôt de demande de visas publicité auprès de l’ANSM

Nous pouvons aussi assurer la formation des équipes en intra sur toutes les spécificités Françaises

BlueReg met à votre disposition l’expérience et l’expertise de nos consultants pour du conseil ou de la gestion opérationnelle afin de garantir la conformité de toutes vos opérations avec les exigences qui s’appliquent en France. Nos services incluent :

• Loi anti-cadeaux et Transparence des liens d’intérêt :
  • Conseil
  • Gestion opérationnelle
  • Formation des équipes en intra

• Support sur la charte de l’information promotionnelle
  • Conseil
  • Audits selon le référentiel HAS en vigueur
  • Accompagnement mise en place Charte

Nous pouvons aussi assurer la formation des équipes en intra sur toutes les spécificités Françaises liées à la loi anti-cadeaux et à la Transparence des liens d’intérêts.

Dans certaines pathologies rares, graves ou invalidantes, l’utilisation exceptionnelle de médicaments avant l’obtention de leur l’AMM ou de leur prise en charge en droit commun peut être autorisée par les autorités compétentes.

Nous pouvons vous conseiller et vous accompagner dans la mise en place de ces autorisations d’accès précoce, autorisations d’accès compassionnel et cadres de prescription compassionnelle.